Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen tutkimus Kreikassa minimaalisesti invasiivisesta rintojen kohotustoimenpiteestä, jossa hyödynnetään Renuvion APR -järjestelmää

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Apyx Medical

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta pedon nostomenetelmästä käyttäen Renuvion APR -järjestelmää

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa on enintään 15 henkilöä, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintojen kohotusmenettely Renuvion APR -järjestelmää käyttäen. Koehenkilöt saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä molempiin rintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa on enintään 15 henkilöä, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintojen kohotusmenettely Renuvion APR -järjestelmää käyttäen. Koehenkilöt saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä molempiin rintoihin.

Lähtötilanteessa rintojen ptoosin aste, rintojen mittaukset ja leikkausta edeltävät valokuvat otetaan paikan kamerajärjestelmällä.

Toimenpidetiedot ja haittatapahtumat tallennetaan.

Seurantakäynnit tehdään 30, 90 ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöt voidaan myös ottaa takaisin seurantaa varten tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, 18-75-vuotiaat.
  • ASA Physical Status Classification System Class I ja Class II aiheet.
  • Rintojen ptoosiluokka II ja luokka III Eyckin et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis -asteikon mukaan.
  • Rintakuppi Koot A ja B.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä tai hoitoja hoidettavilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen edellyttämät kuvat/valokuvat, arvioinnit/mittaukset ja paluu seurantakäynneille.
  • Valmis luovuttamaan oikeudet opiskelukuvien käyttöön, myös julkaisuun.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy kommunikoimaan sivuston kanssa videon ja/tai valokuvien avulla virtuaalisen seurantakäynnin sattuessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka III tai korkeampi.
  • Rintojen ptoosi Luokka IV tai enemmän Eyckin et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis -asteikon mukaan.
  • Rintakuppi, koko C, koko D tai suurempi.
  • Aiempi leikkaus tai toimenpide rintojen alueella (eli implantit, ihon kiristystoimenpiteet, rintojen pienennys jne.).
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tummasoivalle anestesialle (lidokaiini/epinefriini).
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille.
  • Aikaisempi hoito tutkimushoitoalueella.
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
  • Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan terveyden.
  • Aiempi autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus).
  • Tunnettu herkkyys keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
  • Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
  • Hänellä on kirurgisesti istutettu elektroninen laite (eli sydämentahdistin).
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Renuvion APR System
Potilaat, joita hoidettiin Renuvion APR -järjestelmällä molemmissa rinnoista.
Laite: Renuvion APR System

Hoitoalue määritellään ylivoimaiseksi, jotta se ei ylitä vaakasuoraa linjaa kainalon yläosasta keskiviivaan; huonompi useimmat eivät ylitä rinnan ja vatsan liitoskohtaa (inframammary laskos). Rinnan uloimman kaarevuuden sivureuna tai pystysuora viiva, joka on vedetty kainaloa kohti IMF:ään; mediaalisesti eniten rintojen sisimpään kaarevyyteen, jopa 1 cm lateraalisesti rintalastan keskiviivaan nähden. Toimenpide suoritetaan ihonsisäisessä ja subdermaalisessa tasossa koko rintojen alueella ilman tunkeutumista rintarauhaseen.

Renuvion APR -järjestelmän asetukset ovat 60-70 % tehoa, 1,5 LPM ja enintään 6 retrogradista tai 3 antegradista/retrogradista kulkua, vähintään 2 viiltokohtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumaton valokuvakatsaus ennen ja jälkeen kuvista verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna D180:een.
Aikaikkuna: 180 päivää
Rintojen ptoosin paraneminen määritettynä naamioituneella, kvalitatiivisella valokuvien arvioinnilla 180 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon sokettujen riippumattomien arvioijien toimesta.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumaton valokuvakatsaus ennen ja jälkeen kuvista verrattuna lähtötilanteeseen D90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Rintojen ptoosin paraneminen määritettynä naamioituneella, kvalitatiivisella valokuvien arvioinnilla 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon sokettujen riippumattomien arvioijien toimesta.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos morfometrisissa rintojen mittauksissa 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Morfometristen rintojen mittausten muutoksen kahdenvälinen analyysi Brownin mukaisesti, An Analysis of Ptosis at the baseline and at 30. päivä.
30 päivää
Muutos morfometrisissa rintojen mittauksissa 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
Morfometristen rintojen mittausten muutoksen kahdenvälinen analyysi, kuten Brown, An Analysis of Ptosis at the baseline and at 90.
90 päivää
Muutos morfometrisissa rintojen mittauksissa 180. päivänä
Aikaikkuna: 180 päivää
Morfometristen rintojen mittausten muutoksen kahdenvälinen analyysi, kuten Brown, An Analysis of Ptosis at the baseline and at 180.
180 päivää
Muutos rintojen ptoosiluokituksessa päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
Kahdenvälinen analyysi ptoosiluokituksen muutoksista Eyckin et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis perustason ja vuorokauden 180 kohdalla.
180 päivää
Tutkijan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikko 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkija arvostelee hoitoalueen yleisen paranemisen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
30 päivää
Tutkijan globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkija arvostelee hoitoalueen yleisen paranemisen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
90 päivää
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkija arvostelee hoitoalueen yleisen paranemisen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
180 päivää
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Koehenkilö arvioi hoitoalueen yleisen parannuksen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
30 päivää
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Koehenkilö arvioi hoitoalueen yleisen parannuksen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
90 päivää
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
Koehenkilö arvioi hoitoalueen yleisen parannuksen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
180 päivää
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely, jossa viitataan perusvalokuvien, nykyisten valokuvien ja peilin arviointiin. Kyllä/Ei - Huomasitko parannusta rintojen löysyydessä tai roikkumisessa? Jos kyllä, valintaruutu - Vähemmän roikkumista, Rinnat näyttävät korkeammalta rinnassa, Nännien sijoitus on parantunut, Rinnat näyttävät nuorekkaammilta ja/tai Muut. Miten luonnehtisit tyytyväisyyttäsi hoitoon? - erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, hieman tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, hieman tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön. Kyllä/Ei - Suosittelisitko tätä hoitoa ystävillesi ja perheenjäsenillesi?
180 päivää
Breast-Q Survey
Aikaikkuna: 180 päivää
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Breast-Q -kysely lähtötilanteessa ja päivänä 180. Koehenkilöt täyttävät psykososiaalista hyvinvointia ja seksuaalista hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet. Pisteiden muutoksen analyysi arvioidaan lähtötilanteen ja päivän 180 välillä.
180 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää
Haittavaikutusten analyysi D180:n kautta.
180 päivää
Keskiarvo Aiheen ilmoittama menettelyssä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä 0
Tutkimushenkilöitä pyydetään täyttämään 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) tutkimusmenettelyyn liittyvän kivun ja epämukavuuden tasolle. Arviointiasteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
Toimenpidepäivä 0
Aiheen ilmoittama keskiarvo päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimushenkilöitä pyydetään täyttämään 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) tutkimusmenettelyyn liittyvän kivun ja epämukavuuden tasolle. Arviointiasteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
30 päivää
Kohteen raportoima keskiarvo päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimushenkilöitä pyydetään täyttämään 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) tutkimusmenettelyyn liittyvän kivun ja epämukavuuden tasolle. Arviointiasteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
90 päivää
Kohteen ilmoittama keskiarvo päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimushenkilöitä pyydetään täyttämään 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) tutkimusmenettelyyn liittyvän kivun ja epämukavuuden tasolle. Arviointiasteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apyx Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX-22-03-GR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen ptoosi

Kliiniset tutkimukset Renuvion APR System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa