Markkinoiden jälkeinen tutkimus Kreikassa minimaalisesti invasiivisesta rintojen kohotustoimenpiteestä, jossa hyödynnetään Renuvion APR -järjestelmää
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Apyx Medical
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta pedon nostomenetelmästä käyttäen Renuvion APR -järjestelmää
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa on enintään 15 henkilöä, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintojen kohotusmenettely Renuvion APR -järjestelmää käyttäen.
Koehenkilöt saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä molempiin rintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa on enintään 15 henkilöä, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintojen kohotusmenettely Renuvion APR -järjestelmää käyttäen. Koehenkilöt saavat hoitoa Renuvion APR -järjestelmällä molempiin rintoihin.
Lähtötilanteessa rintojen ptoosin aste, rintojen mittaukset ja leikkausta edeltävät valokuvat otetaan paikan kamerajärjestelmällä.
Toimenpidetiedot ja haittatapahtumat tallennetaan.
Seurantakäynnit tehdään 30, 90 ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöt voidaan myös ottaa takaisin seurantaa varten tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, 18-75-vuotiaat.
- ASA Physical Status Classification System Class I ja Class II aiheet.
- Rintojen ptoosiluokka II ja luokka III Eyckin et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis -asteikon mukaan.
- Rintakuppi Koot A ja B.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä tai hoitoja hoidettavilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen edellyttämät kuvat/valokuvat, arvioinnit/mittaukset ja paluu seurantakäynneille.
- Valmis luovuttamaan oikeudet opiskelukuvien käyttöön, myös julkaisuun.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen.
- Pystyy kommunikoimaan sivuston kanssa videon ja/tai valokuvien avulla virtuaalisen seurantakäynnin sattuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka III tai korkeampi.
- Rintojen ptoosi Luokka IV tai enemmän Eyckin et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis -asteikon mukaan.
- Rintakuppi, koko C, koko D tai suurempi.
- Aiempi leikkaus tai toimenpide rintojen alueella (eli implantit, ihon kiristystoimenpiteet, rintojen pienennys jne.).
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tummasoivalle anestesialle (lidokaiini/epinefriini).
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille.
- Aikaisempi hoito tutkimushoitoalueella.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
- Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan terveyden.
- Aiempi autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus).
- Tunnettu herkkyys keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
- Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
- Hänellä on kirurgisesti istutettu elektroninen laite (eli sydämentahdistin).
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Renuvion APR System
Potilaat, joita hoidettiin Renuvion APR -järjestelmällä molemmissa rinnoista.
|
Hoitoalue määritellään ylivoimaiseksi, jotta se ei ylitä vaakasuoraa linjaa kainalon yläosasta keskiviivaan; huonompi useimmat eivät ylitä rinnan ja vatsan liitoskohtaa (inframammary laskos). Rinnan uloimman kaarevuuden sivureuna tai pystysuora viiva, joka on vedetty kainaloa kohti IMF:ään; mediaalisesti eniten rintojen sisimpään kaarevyyteen, jopa 1 cm lateraalisesti rintalastan keskiviivaan nähden. Toimenpide suoritetaan ihonsisäisessä ja subdermaalisessa tasossa koko rintojen alueella ilman tunkeutumista rintarauhaseen. Renuvion APR -järjestelmän asetukset ovat 60-70 % tehoa, 1,5 LPM ja enintään 6 retrogradista tai 3 antegradista/retrogradista kulkua, vähintään 2 viiltokohtaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäinen valokuvakatsaus ennen ja jälkeen kuvat verrattuna lähtötasoon verrattuna D180: een.
Aikaikkuna: 180-päivä
|
Rintojen ptoosin paraneminen, joka määrittelee naamioitu, valokuvien laadullinen arviointi 180 päivän kuluttua hoidosta verrattuna sokeiden riippumattomien arvioijien lähtötasoon.
|
180-päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäinen valokuvakatsaus ennen ja jälkeen kuvat verrattuna lähtötasoon D90: ssä.
Aikaikkuna: 90-päivä
|
Rintojen ptoosin paraneminen, joka määrittelee peitetyn valokuvien laadullisen arvioinnin 90 päivän jälkeen hoidon jälkeen verrattuna sokeiden riippumattomien arvioijien lähtötasoon.
|
90-päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos morfometrisissa rintojen mittauksissa 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Morfometristen rintojen mittausten muutoksen kahdenvälinen analyysi Brownin mukaisesti, An Analysis of Ptosis at the baseline and at 30. päivä.
|
30 päivää
|
|
Muutos morfometrisissa rintojen mittauksissa 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Morfometristen rintojen mittausten muutoksen kahdenvälinen analyysi, kuten Brown, An Analysis of Ptosis at the baseline and at 90.
|
90 päivää
|
|
Muutos morfometrisissa rintojen mittauksissa 180. päivänä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Morfometristen rintojen mittausten muutoksen kahdenvälinen analyysi, kuten Brown, An Analysis of Ptosis at the baseline and at 180.
|
180 päivää
|
|
Tutkijan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikko 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkija arvostelee hoitoalueen yleisen paranemisen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
|
30 päivää
|
|
Tutkijan globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkija arvostelee hoitoalueen yleisen paranemisen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
|
90 päivää
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutkija arvostelee hoitoalueen yleisen paranemisen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
|
180 päivää
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilö arvioi hoitoalueen yleisen parannuksen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
|
30 päivää
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Koehenkilö arvioi hoitoalueen yleisen parannuksen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
|
90 päivää
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Koehenkilö arvioi hoitoalueen yleisen parannuksen erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
|
180 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely, jossa viitataan perusvalokuvien, nykyisten valokuvien ja peilin arviointiin.
Kyllä/Ei - Huomasitko parannusta rintojen löysyydessä tai roikkumisessa?
Jos kyllä, valintaruutu - Vähemmän roikkumista, Rinnat näyttävät korkeammalta rinnassa, Nännien sijoitus on parantunut, Rinnat näyttävät nuorekkaammilta ja/tai Muut.
Miten luonnehtisit tyytyväisyyttäsi hoitoon?
- erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, hieman tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, hieman tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön.
Kyllä/Ei - Suosittelisitko tätä hoitoa ystävillesi ja perheenjäsenillesi?
|
180 päivää
|
|
Rintojen ptoosiluokituksen muutos päivänä 180
Aikaikkuna: 180-päivä
|
Tutkijan arviointi, joka luokittelee visuaalisen rintojen ptoosin (rintojen levyn) määrän ptoosin sateenkaaren asteikolla, sisältää 5 astetta: A -luokka I (ei ptoosi), aste II (minimaalinen ptoosi), III (kohtalainen ptoosi), aste IV (enemmän kuin kohtalainen ptoosi), V (severe -ptoosi) asteikko.
|
180-päivä
|
|
Rintojen tutkimus
Aikaikkuna: 180-päivä
|
Koehenkilöt täyttävät psykososiaalisen hyvinvoinnin ja seksuaalisen hyvinvoinnin kyselylomakkeet.
Aiheita käskettiin "rintojen mielessä viime viikolla, kuinka usein olet tuntenut:".
Vastaukset olivat 5 vaihtoehtoa: 1 - mikään aika, 2 - vähän aikaa, 3 - osa ajasta, 4 - suurimman osan ajasta, 5 - koko ajan.
|
180-päivä
|
|
Keskimääräinen kohde on ilmoittanut menettelyssä
Aikaikkuna: Menettelypäivä 0 (60 minuutin kuluessa hoidosta)
|
Tutkimushenkilöitä pyydetään suorittamaan 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) tutkimusmenettelyyn liittyvän kivun ja epämukavuuden tasolle.
Luokitusasteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
|
Menettelypäivä 0 (60 minuutin kuluessa hoidosta)
|
|
Keskimääräinen ilmoitettu kipu aiheesta 30. päivänä
Aikaikkuna: 30-päivä
|
Tutkimushenkilöitä pyydetään suorittamaan 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) tutkimusmenettelyyn liittyvän kivun ja epämukavuuden tasolle.
Luokitusasteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
|
30-päivä
|
|
Keskimääräinen ilmoitettu kipu aiheesta 90 päivänä
Aikaikkuna: 90-päivä
|
Tutkimushenkilöitä pyydetään suorittamaan 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) tutkimusmenettelyyn liittyvän kivun ja epämukavuuden tasolle.
Luokitusasteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
|
90-päivä
|
|
Keskimääräinen ilmoitettu kipu aiheena päivänä 180
Aikaikkuna: 180-päivä
|
Tutkimushenkilöitä pyydetään suorittamaan 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) tutkimusmenettelyyn liittyvän kivun ja epämukavuuden tasolle.
Luokitusasteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
|
180-päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APX-22-03-GR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .