Un estudio posterior a la comercialización en Grecia de un procedimiento de levantamiento de senos mínimamente invasivo utilizando el sistema Renuvion APR
29 de abril de 2025 actualizado por: Apyx Medical
Un estudio posterior a la comercialización de un procedimiento de levantamiento de bestias mínimamente invasivo que utiliza el sistema Renuvion APR
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, evaluador cegado de hasta 15 sujetos que se sometieron a un procedimiento de levantamiento de senos mínimamente invasivo utilizando el sistema Renuvion APR.
Los sujetos recibirán tratamiento con el sistema Renuvion APR en ambos senos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, evaluador cegado de hasta 15 sujetos que se sometieron a un procedimiento de levantamiento de senos mínimamente invasivo utilizando el sistema Renuvion APR. Los sujetos recibirán tratamiento con el sistema Renuvion APR en ambos senos.
Al inicio del estudio, se tomarán el grado de ptosis mamaria, las medidas mamarias y las fotografías previas a la cirugía utilizando el sistema de cámaras del sitio.
Se capturarán los datos del procedimiento y los eventos adversos.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 30, 90 y 180 días después del procedimiento. También se puede volver a ver a los sujetos para el seguimiento a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos, de 18 a 75 años de edad.
- Sujetos Clase I y Clase II del Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA.
- Ptosis mamaria clase II y clase III según Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
- Copa de pecho talla A y talla B.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento o tratamiento en las áreas a tratar durante la participación en el estudio.
- Ausencia de condiciones físicas inaceptables para el investigador.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado durante la participación en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las imágenes/fotos requeridas por el estudio, las evaluaciones/medidas y el regreso para las visitas de seguimiento.
- Dispuesto a ceder los derechos para el uso de las fotos del estudio, incluso en la publicación.
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado.
- Capaz de comunicarse con el sitio a través de video y/o fotografías, en caso de una visita de seguimiento virtual.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA Clases III o superior.
- Ptosis mamaria Clase IV o más según Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
- Copa de pecho talla C, talla D o más grande.
- Cirugía o procedimiento previo en el área de los senos (es decir, implantes, procedimientos de estiramiento de la piel, reducción de senos, etc.).
- Embarazada, lactando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al anestésico tumescente (lidocaína/epinefrina).
- Hipersensibilidad conocida o alergia al ibuprofeno u otros AINE.
- Tratamiento previo en el área de tratamiento del estudio.
- Enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas.
- Condición médica significativa o no controlada que a juicio del investigador la participación en el estudio pueda comprometer la salud del paciente.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (excluida la tiroiditis de Hashimoto).
- Susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
- Posee un dispositivo electrónico implantado quirúrgicamente (es decir, un marcapasos).
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento y durante la participación en el estudio.
- Sujeto que, en opinión del investigador, no es un candidato apropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Renuvion APR
Sujetos tratados con el sistema Renuvion APR en ambas mamas.
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El área de tratamiento se define como superior para no exceder una línea horizontal desde el aspecto superior de la axila hasta la línea media; La mayoría inferior para no cruzar la unión de la mama con el abdomen (surco inframamario). Borde lateral a la curvatura más externa de la mama o una línea vertical trazada desde la línea preaxilar hasta la IMF; más medial a la curvatura más interna de la mama hasta 1 cm lateral a la línea media del esternón. El procedimiento será en los planos intradérmico y subdérmico en toda el área mamaria, sin penetrar en la glándula mamaria. Los ajustes del sistema Renuvion APR serán 60-70 % de potencia, 1,5 LPM y hasta 6 pases retrógrados o 3 anterógrados/retrógrados, con un mínimo de 2 sitios de incisión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión fotográfica independiente de imágenes anteriores y posteriores en comparación con la línea de base en comparación con D180.
Periodo de tiempo: 180 días
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Mejora en la ptosis mama según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 180 días después del tratamiento en comparación con la línea de base por revisores independientes cegados.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revisión fotográfica independiente de imágenes anteriores y posteriores en comparación con la línea de base en D90.
Periodo de tiempo: 90 días
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Mejora en la ptosis mama según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de las fotografías a los 90 días después del tratamiento en comparación con la línea de base por revisores independientes cegados.
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90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas morfométricas de los senos en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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Análisis bilateral del cambio en las medidas morfométricas de las mamas según Brown, An Analysis of Ptosis al inicio y en D30.
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30 días
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Cambio en las medidas morfométricas de los senos en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Análisis bilateral del cambio en las medidas morfométricas de las mamas según Brown, An Analysis of Ptosis al inicio y en D90.
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90 días
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Cambio en las medidas morfométricas de las mamas en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Análisis bilateral del cambio en las medidas morfométricas de las mamas según Brown, An Analysis of Ptosis al inicio y en D180.
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180 días
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Escala de mejora estética global del investigador (GAIS) en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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El investigador calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor o mucho peor.
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30 días
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Escala de mejora estética global del investigador (GAIS) en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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El investigador calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor o mucho peor.
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90 días
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Escala de mejora estética global del investigador (GAIS) en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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El investigador calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor o mucho peor.
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180 días
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Asunto Escala de mejora estética global (GAIS) en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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El Sujeto calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor o mucho peor.
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30 días
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Asunto Escala de mejora estética global (GAIS) en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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El Sujeto calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor o mucho peor.
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90 días
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Asunto Escala de mejora estética global (GAIS) en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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El Sujeto calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor o mucho peor.
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180 días
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Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta de satisfacción referente a la evaluación de fotos de referencia, fotos actuales y un espejo.
Sí/No - ¿Notó alguna mejora en la laxitud o flacidez de sus senos?
En caso afirmativo, marque la casilla - Menos flacidez, Los senos se ven más altos en el pecho, Se mejora la ubicación de los pezones, Los senos se ven más juveniles y/u Otro.
¿Cómo calificaría su satisfacción con el tratamiento?
- muy satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, ligeramente insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho.
Sí/No - ¿Recomendaría este tratamiento a sus amigos y familiares?
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180 días
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Cambio en la clasificación de la ptosis mama en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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La evaluación por parte del investigador que califica la cantidad de ptosis mama visual (laxitud del mama) por la escala del arco iris de la ptosis incluye 5 grados: A de grado I (sin ptosis), grado de grado II (ptosis mínima), grado III (ptosis moderada), escala de grado IV (más que moderada de ptosis), V (ptosis grave).
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180 días
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Encuesta de mama
Periodo de tiempo: 180 días
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Los sujetos completarán el bienestar psicosocial y los cuestionarios de bienestar sexual.
Los sujetos recibieron instrucciones de "con sus senos en mente, la semana pasada, con qué frecuencia ha sentido:".
Las respuestas fueron 5 opciones: 1, ninguna de las veces, 2, un poco de tiempo, 3, algunas veces, 4, la mayoría de las veces, 5, todo el tiempo.
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180 días
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Promedio reportado por sujeto en el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento Día 0 (dentro de los 60 minutos posteriores al tratamiento)
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Se les pedirá a los sujetos de estudio que completen una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) para el nivel de dolor e incomodidad asociados con el procedimiento de estudio.
Escala de calificación donde 0 es "sin dolor" y 10 es "peor dolor posible"
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Procedimiento Día 0 (dentro de los 60 minutos posteriores al tratamiento)
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Dolor promedio informado por sujeto en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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Se les pedirá a los sujetos de estudio que completen una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) para el nivel de dolor e incomodidad asociados con el procedimiento de estudio.
Escala de calificación donde 0 es "sin dolor" y 10 es "peor dolor posible"
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30 días
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Dolor promedio informado por sujeto en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Se les pedirá a los sujetos de estudio que completen una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) para el nivel de dolor e incomodidad asociados con el procedimiento de estudio.
Escala de calificación donde 0 es "sin dolor" y 10 es "peor dolor posible"
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90 días
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Dolor promedio informado por sujeto en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Se les pedirá a los sujetos de estudio que completen una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) para el nivel de dolor e incomodidad asociados con el procedimiento de estudio.
Escala de calificación donde 0 es "sin dolor" y 10 es "peor dolor posible"
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APX-22-03-GR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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