Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh v Řecku minimálně invazivní procedury liftingu prsu s využitím systému Renuvion APR

29. dubna 2025 aktualizováno: Apyx Medical

Studie po uvedení na trh minimálně invazivního postupu zvedání šelem s využitím systému Renuvion APR

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednocentrickou, hodnotitelem zaslepenou studii až na 15 subjektech podstupujících minimálně invazivní operaci zvedání prsou za použití systému Renuvion APR. Subjekty budou léčeny systémem Renuvion APR na obě prsa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednocentrickou, hodnotitelem zaslepenou studii až na 15 subjektech podstupujících minimálně invazivní operaci zvedání prsou za použití systému Renuvion APR. Subjekty budou léčeny systémem Renuvion APR na obě prsa.

Na začátku bude pořízen stupeň ptózy prsu, měření prsou a fotografie před operací pomocí kamerového systému na místě.

Údaje o postupu a nežádoucí příhody budou zachyceny.

Následné návštěvy se uskuteční 30, 90 a 180 dnů po zákroku. Subjekty mohou být také viděny zpět pro sledování podle uvážení výzkumníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 - 75 let.
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA Subjekty třídy I a třídy II.
  • Ptóza prsu třídy II a třídy III podle Eyck et al, Rainbow Scale for Assessment Ptosis prsu.
  • Prsní košíček velikost A a velikost B.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat během účasti ve studii žádné jiné procedury nebo ošetření v oblastech, které mají být léčeny.
  • Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být během účasti ve studii ochotny používat schválenou metodu antikoncepce.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně obrázků/fotografií, které vyžaduje studie, hodnocení/měření a návratu na následné návštěvy.
  • Ochota uvolnit práva na použití studijních fotografií, včetně publikací.
  • Umět přečíst, pochopit, podepsat a datovat informovaný souhlas.
  • Schopnost komunikovat se stránkou prostřednictvím videa a/nebo fotografií v případě virtuální následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující systém klasifikace fyzického stavu ASA třídy III nebo vyšší.
  • Ptóza prsu Třída IV nebo vyšší podle Eyck et al, Rainbow Scale for Assessment Ptosis prsu.
  • Prsní košíček velikost C, velikost D nebo větší.
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo zákrok v oblasti prsou (tj. implantáty, procedury zpevnění kůže, zmenšení prsou atd.).
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během účasti ve studii.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na tumescenční anestetikum (lidokain/adrenalin).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na ibuprofen nebo jiná NSAID.
  • Předchozí léčba ve studijní oblasti léčby.
  • Aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může změnit hojení ran.
  • Významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účast ve studii ohrozit zdraví pacienta.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (kromě Hashimotovy tyreoiditidy).
  • Známá náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
  • Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
  • Vlastní chirurgicky implantované elektronické zařízení (tj. kardiostimulátor).
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před udělením souhlasu a během účasti ve studii.
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Renuvion APR
Subjekty léčené systémem Renuvion APR v obou prsech.
Přístroj: Systém Renuvion APR

Ošetřovaná oblast je definována jako nejvyšší, která nepřesahuje horizontální linii od horní části axily ke střední čáře; nižší většinou nepřekračovat spojení prsou s břichem (inframamární záhyb). Laterální hranice k nejvzdálenějšímu zakřivení prsu nebo svislá čára vedená od preaxilární linie k IMF; nejvíce mediálně k nejvnitřnějšímu zakřivení prsu až 1 cm laterálně od střední čáry hrudní kosti. Zákrok bude v intradermální a subdermální rovině v oblasti plného prsu, bez průniku do prsní žlázy.

Nastavení systému Renuvion APR bude 60–70 % výkonu, 1,5 LPM a až 6 retrográdních nebo 3 antegrádní/retrográdní průchody, s minimálně 2 místy řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislá fotografická recenze před a po obrázcích ve srovnání s výchozím hodnotou ve srovnání s D180.
Časové okno: 180-den
Zlepšení ptózy prsu, jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií po 180 dnů po ošetření ve srovnání s výchozím hodnotou zaslepenými nezávislými recenzenty.
180-den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislá fotografická recenze před a po obrázcích ve srovnání s výchozím hodnotou na D90.
Časové okno: 90denní
Zlepšení ptózy prsu, jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií po 90 dnech po ošetření ve srovnání s výchozím stavem zaslepenými nezávislými recenzenty.
90denní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v morfometrických měřeních prsou 30. den
Časové okno: 30denní
Bilaterální analýza změny morfometrických měření prsů podle Browna, Analýza ptózy na začátku a v D30.
30denní
Změna v morfometrických měřeních prsou 90. den
Časové okno: 90 dní
Bilaterální analýza změny morfometrických měření prsů podle Browna, Analýza ptózy na začátku a v D90.
90 dní
Změna v morfometrických měřeních prsou v den 180
Časové okno: 180-denní
Bilaterální analýza změny morfometrických měření prsů podle Browna, Analýza ptózy na začátku a v D180.
180-denní
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v den 30
Časové okno: 30denní
Zkoušející hodnotí celkové zlepšení léčebné oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší nebo velmi horší.
30denní
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v den 90
Časové okno: 90 dní
Zkoušející hodnotí celkové zlepšení léčebné oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší nebo velmi horší.
90 dní
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v den 180
Časové okno: 180-denní
Zkoušející hodnotí celkové zlepšení léčebné oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší nebo velmi horší.
180-denní
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v den 30
Časové okno: 30denní
Subjekt bude hodnotit celkové zlepšení ošetřované oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
30denní
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v den 90
Časové okno: 90 dní
Subjekt bude hodnotit celkové zlepšení ošetřované oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
90 dní
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v den 180
Časové okno: 180-denní
Subjekt bude hodnotit celkové zlepšení ošetřované oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
180-denní
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) v den 180
Časové okno: 180-denní
Subjekty budou požádány, aby vyplnily průzkum spokojenosti týkající se hodnocení výchozích fotografií, aktuálních fotografií a zrcadla. Ano/Ne – Všimli jste si nějakého zlepšení ochablosti nebo poklesu prsou? Pokud ano, zaškrtněte políčko – Méně povislá, Prsa vypadají výše na hrudi, Umístění bradavek je vylepšeno, Prsa vypadají mladistvěji a/nebo Jiné. Jak byste charakterizoval svou spokojenost s léčbou? - velmi spokojen, spokojen, mírně spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, mírně nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen. Ano/Ne – Doporučili byste toto ošetření svým přátelům a rodinným příslušníkům?
180-denní
Změna klasifikace Ptózy prsu v den 180
Časové okno: 180-den
Hodnocení vyšetřovatelem, který třídí množství vizuální ptózy prsu (laxnost prsu) duhovou stupnicí ptózy, zahrnuje 5 stupňů: stupeň I (žádná ptóza), stupeň II (minimální ptóza), stupeň III (střední ptóza), stupeň IV (více než střední ptóza), V (těžká ptóza).
180-den
Průzkum prsu
Časové okno: 180-den
Subjekty vyplní dotazníky pro psychosociální pohodu a sexuální pohodu. Subjekty byly poučeny „s ohledem na vaše prsa, v minulém týdnu, jak často jste se cítili:“. Odpovědi byly 5 možností: 1 - žádná času, 2 - Trochu času, 3 - Někdy, 4 - většinu času, 5 - po celou dobu.
180-den
Průměrné předmětem při postupu
Časové okno: Den procedury 0 (do 60 minut po ošetření)
Studijní subjekty budou požádány, aby dokončily 11-bodovou numerickou stupnici hodnocení (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojené s postupem studie. Hodnocení stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
Den procedury 0 (do 60 minut po ošetření)
Průměrná hlášená bolest podle subjektu ve 30. den
Časové okno: 30denní
Studijní subjekty budou požádány, aby dokončily 11-bodovou numerickou stupnici hodnocení (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojené s postupem studie. Hodnocení stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
30denní
Průměrná hlášená bolest podle subjektu v den 90
Časové okno: 90denní
Studijní subjekty budou požádány, aby dokončily 11-bodovou numerickou stupnici hodnocení (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojené s postupem studie. Hodnocení stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
90denní
Průměrná hlášená bolest podle subjektu v den 180
Časové okno: 180-den
Studijní subjekty budou požádány, aby dokončily 11-bodovou numerickou stupnici hodnocení (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojené s postupem studie. Hodnocení stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
180-den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apyx Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APX-22-03-GR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ptóza prsu

Klinické studie na Systém Renuvion APR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit