Постмаркетинговое исследование в Греции минимально инвазивной процедуры подтяжки груди с использованием системы Renuvion APR
29 апреля 2025 г. обновлено: Apyx Medical
Пострыночное исследование минимально инвазивной процедуры Beast Lift с использованием системы Renuvion APR
Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое слепое исследование с участием до 15 человек, перенесших минимально инвазивную процедуру подтяжки груди с использованием системы Renuvion APR.
Субъекты получат лечение с помощью системы Renuvion APR для обеих грудей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое слепое исследование с участием до 15 человек, перенесших минимально инвазивную процедуру подтяжки груди с использованием системы Renuvion APR. Субъекты получат лечение с помощью системы Renuvion APR для обеих грудей.
На исходном уровне будет сделана оценка степени птоза груди, измерения груди и предоперационные фотографии с использованием системы камер сайта.
Данные процедуры и нежелательные явления будут зафиксированы.
Последующие посещения будут происходить через 30, 90 и 180 дней после процедуры. Субъекты также могут вернуться для наблюдения по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Система классификации физического состояния ASA Субъекты класса I и класса II.
- Птоз груди класса II и класса III в соответствии с Eyck et al, Rainbow Scale для оценки птоза груди.
- Размер чашки груди A и размер B.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры или процедуры в областях, подлежащих лечению, во время участия в исследовании.
- Отсутствие неприемлемых для следователя физических условий.
- Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать утвержденный метод контроля рождаемости во время участия в исследовании.
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая необходимые для исследования изображения/фотографии, оценки/измерения и повторные визиты.
- Готовы передать права на использование учебных фотографий, в том числе в публикации.
- Уметь читать, понимать, подписывать и датировать информированное согласие.
- Возможность общаться с сайтом с помощью видео и / или фотографий в случае последующего виртуального посещения.
Критерий исключения:
- Субъекты с классом III системы классификации физического состояния ASA или выше.
- Птоз груди IV класса или выше согласно Eyck et al, Rainbow Scale для оценки птоза груди.
- Размер чашки груди C, размер D или больше.
- Предшествующая операция или процедура в области груди (например, имплантаты, процедуры подтяжки кожи, уменьшение груди и т. д.).
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на тумесцентный анестетик (лидокаин/эпинефрин).
- Известная гиперчувствительность или аллергия на ибупрофен или другие НПВП.
- Предшествующее лечение в зоне исследуемого лечения.
- Активное системное или местное заболевание кожи, которое может повлиять на заживление ран.
- Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье пациента.
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе (за исключением тиреоидита Хашимото).
- Известная склонность к келоидному образованию или гипертрофическому рубцеванию.
- Раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
- Обладает хирургически имплантированным электронным устройством (например, кардиостимулятором).
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения согласия и на протяжении всего участия в исследовании.
- Субъект, который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Reuvion APR
Субъекты, получавшие лечение системой Renuvion APR в обеих молочных железах.
|
Область лечения определяется как самая верхняя, не превышающая горизонтальную линию от верхней части подмышечной впадины до средней линии; нижняя часть не пересекает место соединения груди с животом (подгрудная складка). Латеральная граница к внешнему изгибу груди или вертикальная линия, проведенная от преаксиллярной линии к IMF; медиальнее самой внутренней кривизны груди до 1 см латеральнее средней линии грудины. Процедура будет проводиться во внутрикожной и подкожной плоскостях во всей области груди, без проникновения в грудную железу. Настройки системы Renuvion APR: мощность 60–70 %, скорость 1,5 л/мин и до 6 ретроградных или 3 антеградных/ретроградных проходов с минимум 2 разрезами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимый фотографический обзор изображений до и после по сравнению с базовой линией по сравнению с D180.
Временное ограничение: 180 дней
|
Улучшение в птозе молочной железы, определяемое маскарной качественной оценкой фотографий на 180 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем от слепых независимых рецензентов.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимый фотографический обзор изображений до и после по сравнению с базовой линией в D90.
Временное ограничение: 90 дней
|
Улучшение птоза молочной железы, определяемое маскированной качественной оценкой фотографий на 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем от слепых независимых рецензентов.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морфометрических размеров груди на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Двусторонний анализ изменений морфометрических измерений груди по Брауну, Анализ птоза на исходном уровне и на D30.
|
30 дней
|
|
Изменение морфометрических размеров груди на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Двусторонний анализ изменений морфометрических измерений груди по Брауну, Анализ птоза на исходном уровне и на D90.
|
90 дней
|
|
Изменение морфометрических размеров груди на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
|
Двусторонний анализ изменений морфометрических измерений груди по Брауну, Анализ птоза на исходном уровне и на D180.
|
180 дней
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения исследователя (GAIS) на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователь оценивает общее улучшение обрабатываемой области как очень сильное улучшение, значительное улучшение, улучшение, отсутствие изменений, ухудшение, значительно ухудшение или очень сильное ухудшение.
|
30 дней
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения исследователя (GAIS) на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователь оценивает общее улучшение обрабатываемой области как очень сильное улучшение, значительное улучшение, улучшение, отсутствие изменений, ухудшение, значительно ухудшение или очень сильное ухудшение.
|
90 дней
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения исследователя (GAIS) на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
|
Исследователь оценивает общее улучшение обрабатываемой области как очень сильное улучшение, значительное улучшение, улучшение, отсутствие изменений, ухудшение, значительно ухудшение или очень сильное ухудшение.
|
180 дней
|
|
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (GAIS) на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъект оценивает общее улучшение обрабатываемой области как очень значительное улучшение, значительное улучшение, улучшение, отсутствие изменений, ухудшение, значительно ухудшение или очень сильное ухудшение.
|
30 дней
|
|
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (GAIS) на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Субъект оценивает общее улучшение обрабатываемой области как очень значительное улучшение, значительное улучшение, улучшение, отсутствие изменений, ухудшение, значительно ухудшение или очень сильное ухудшение.
|
90 дней
|
|
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (GAIS) на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
|
Субъект оценивает общее улучшение обрабатываемой области как очень значительное улучшение, значительное улучшение, улучшение, отсутствие изменений, ухудшение, значительно ухудшение или очень сильное ухудшение.
|
180 дней
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
|
Субъектам будет предложено пройти опрос удовлетворенности, касающийся оценки исходных фотографий, текущих фотографий и зеркала.
Да/Нет. Заметили ли вы какое-либо улучшение дряблости или обвисания груди?
Если да, поставьте галочку - Меньше провисания, Грудь выглядит выше на груди, Улучшено расположение сосков, Грудь выглядит моложе и/или Другое.
Как бы вы охарактеризовали свою удовлетворенность лечением?
- очень доволен, доволен, слегка удовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, слегка недоволен, недоволен, очень недоволен.
Да/Нет - Вы бы порекомендовали это лечение своим друзьям и членам семьи?
|
180 дней
|
|
Изменения в классификации птоза молочной железы на 180 -й день 180
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценка исследователя, оценивающим количество визуального птоза молочной железы (слазие молочной железы) по шкале радуги птоза, включает 5 класс: I (без птоза), степень II (минимальный птоз), степень III (умеренный птоз), класс IV (более умеренный птоз), шкала Vere Ptosis).
|
180 дней
|
|
Обзор груди
Временное ограничение: 180 дней
|
Субъекты заполнят вопросники психосоциального благополучия и сексуального благополучия.
Субъекты были проинструктированы «с учетом вашей груди, на прошлой неделе, как часто вы чувствовали:».
Ответы составляли 5 вариантов: 1 - ни один раз, 2 - немного времени, 3 - часть времени, 4 - большую часть времени, 5 - все время.
|
180 дней
|
|
Среднее сообщается субъектом в процедуре
Временное ограничение: День процедуры 0 (в течение 60 минут после лечения)
|
Субъектам исследования будет предложено завершить 11-точечную числовую шкалу оценки (NRS) для уровня боли и дискомфорта, связанного с процедурой исследования.
Рейтинговая шкала, где 0 - «нет боли», а 10 - «худшая возможная боль»
|
День процедуры 0 (в течение 60 минут после лечения)
|
|
Средняя зарегистрированная боль по предмету на 30 -й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъектам исследования будет предложено завершить 11-точечную числовую шкалу оценки (NRS) для уровня боли и дискомфорта, связанного с процедурой исследования.
Рейтинговая шкала, где 0 - «нет боли», а 10 - «худшая возможная боль»
|
30 дней
|
|
Средняя зарегистрированная боль по предмету на 90 -й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Субъектам исследования будет предложено завершить 11-точечную числовую шкалу оценки (NRS) для уровня боли и дискомфорта, связанного с процедурой исследования.
Рейтинговая шкала, где 0 - «нет боли», а 10 - «худшая возможная боль»
|
90 дней
|
|
Средний зарегистрированная боль по предмету на 180 день
Временное ограничение: 180 дней
|
Субъектам исследования будет предложено завершить 11-точечную числовую шкалу оценки (NRS) для уровня боли и дискомфорта, связанного с процедурой исследования.
Рейтинговая шкала, где 0 - «нет боли», а 10 - «худшая возможная боль»
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APX-22-03-GR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .