Une étude post-commercialisation en Grèce d'une procédure de lifting mammaire mini-invasive utilisant le système Renuvion APR

Critère d'intégration:

• Sujets féminins, âgés de 18 à 75 ans.
• Système de classification de l'état physique ASA Sujets de classe I et de classe II.
• Ptose mammaire Classe II et Classe III selon Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
• Taille de bonnet A et taille B.
• Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure ou traitement dans les zones à traiter pendant la participation à l'étude.
• Absence de conditions physiques inacceptables pour l'investigateur.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception approuvée pendant leur participation à l'étude.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les images/photos requises par l'étude, les évaluations/mesures et le retour pour des visites de suivi.
• Disposé à libérer les droits d'utilisation des photos d'étude, y compris dans la publication.
• Capable de lire, comprendre, signer et dater le consentement éclairé.
• Capable de communiquer avec le site par vidéo et/ou photographies, en cas de contre-visite virtuelle.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des classes III ou supérieures du système de classification de l'état physique ASA.
• Ptose mammaire Classe IV ou plus selon Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
• Taille de bonnet C, taille D ou plus.
• Chirurgie ou procédure antérieure dans la région du sein (par exemple, implants, procédures de raffermissement de la peau, réduction mammaire, etc.).
• Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'anesthésique tumescent (lidocaïne/épinéphrine).
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'ibuprofène ou à d'autres AINS.
• Traitement antérieur dans la zone de traitement de l'étude.
• Affection cutanée systémique ou locale active pouvant altérer la cicatrisation des plaies.
• Condition médicale importante ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude peut compromettre la santé du patient.
• Antécédents de maladie auto-immune (hors thyroïdite de Hashimoto).
• Sensibilité connue à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques.
• Lésions cancéreuses ou précancéreuses de la zone à traiter.
• Possède un appareil électronique implanté chirurgicalement (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque).
• Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
• Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement et tout au long de la participation à l'étude.
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat approprié pour l'étude.