Badanie po wprowadzeniu na rynek w Grecji małoinwazyjnego zabiegu liftingu piersi z wykorzystaniem systemu Renuvion APR
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Apyx Medical
Badanie po wprowadzeniu na rynek minimalnie inwazyjnej procedury podnoszenia bestii z wykorzystaniem systemu Renuvion APR
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie z udziałem maksymalnie 15 pacjentek poddawanych minimalnie inwazyjnej procedurze podnoszenia piersi z wykorzystaniem systemu Renuvion APR.
Pacjentki otrzymają leczenie systemem Renuvion APR do obu piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie z udziałem maksymalnie 15 pacjentek poddawanych minimalnie inwazyjnej procedurze podnoszenia piersi z wykorzystaniem systemu Renuvion APR. Pacjentki otrzymają leczenie systemem Renuvion APR do obu piersi.
W punkcie wyjściowym stopień opadania piersi, pomiary piersi i zdjęcia przed operacją zostaną wykonane przy użyciu systemu kamer w ośrodku.
Dane procedury i zdarzenia niepożądane zostaną przechwycone.
Wizyty kontrolne odbędą się po 30, 90 i 180 dniach od zabiegu. Badani mogą być również widziani z powrotem w celu obserwacji według uznania badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Przedmioty klasy I i klasy II według systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
- Piersi Ptosis Klasa II i Klasa III według Eycka i wsp., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
- Miseczka piersiowa rozmiar A i rozmiar B.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się innym zabiegom lub zabiegom w obszarach, które mają być leczone podczas udziału w badaniu.
- Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obrazów/zdjęć wymaganych do badania, ocen/pomiarów oraz powrotu na wizyty kontrolne.
- Gotowość do zwolnienia praw do wykorzystania zdjęć studyjnych, w tym w publikacjach.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.
- Możliwość komunikowania się z witryną za pośrednictwem wideo i / lub zdjęć w przypadku wirtualnej wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klasą III lub wyższą w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
- Opadanie piersi Klasa IV lub wyższa według Eycka i wsp., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
- Miseczka piersiowa w rozmiarze C, w rozmiarze D lub większym.
- Wcześniejsza operacja lub zabieg w okolicy piersi (tj. Implanty, zabiegi napinania skóry, zmniejszanie piersi itp.).
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na tumescencyjny środek znieczulający (lidokaina/adrenalina).
- Znana nadwrażliwość lub alergia na ibuprofen lub inne NLPZ.
- Wcześniejsze leczenie w badanym obszarze leczenia.
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Znaczący lub niekontrolowany stan chorobowy, który zdaniem badacza udział w badaniu może zagrozić zdrowiu pacjenta.
- Historia chorób autoimmunologicznych (z wyjątkiem zapalenia tarczycy Hashimoto).
- Znana podatność na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.
- Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
- Posiada chirurgicznie wszczepione urządzenie elektroniczne (tj. rozrusznik serca).
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody i przez cały czas trwania badania.
- Podmiot, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System RRSO Renuvion
Pacjentki leczone systemem Renuvion APR w obu piersiach.
|
Obszar leczenia definiuje się jako górny, nieprzekraczający poziomej linii od górnej części pachy do linii środkowej; dolny najbardziej nie przekracza połączenia piersi z brzuchem (fałd podpiersiowy). Boczna granica do najbardziej zewnętrznej krzywizny piersi lub linia pionowa poprowadzona od linii przedpachowej do MFW; najbardziej przyśrodkowo do najbardziej wewnętrznej krzywizny piersi do 1 cm w bok od linii środkowej mostka. Zabieg będzie wykonywany w płaszczyźnie śródskórnej i podskórnej w całym obszarze piersi, bez penetracji gruczołu piersiowego. Ustawienia systemu Renuvion APR będą wynosić 60-70% mocy, 1,5 l/min i do 6 przejść wstecznych lub 3 przejść wstecznych/wstecznych, z minimum 2 miejscami nacięć. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna recenzja fotograficzna przed i po zdjęciach w porównaniu do wartości wyjściowej w porównaniu z D180.
Ramy czasowe: 180-dniowy
|
Poprawa ptozy piersi określonej przez zamaskowaną, jakościową ocenę fotografii po 180-dniowych po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowej ślepych niezależnych recenzentów.
|
180-dniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna recenzja fotograficzna przed i po zdjęciach w porównaniu do wartości wyjściowej w D90.
Ramy czasowe: 90-dniowy
|
Poprawa ptozy piersi określonej przez zamaskowaną, jakościową ocenę zdjęć po 90-dniowych po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowej ślepych niezależnych recenzentów.
|
90-dniowy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiarów morfometrycznych piersi w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dwustronna analiza zmian w morfometrycznych pomiarach piersi według Browna, An Analysis of Ptosis na linii podstawowej iw dniu 30.
|
30 dni
|
|
Zmiana pomiarów morfometrycznych piersi w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dwustronna analiza zmian w morfometrycznych pomiarach piersi według Browna, An Analysis of Ptosis na linii podstawowej iw D90.
|
90 dni
|
|
Zmiana pomiarów morfometrycznych piersi w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dwustronna analiza zmian w morfometrycznych pomiarach piersi według Browna, An Analysis of Ptosis na linii podstawowej iw dniu 180.
|
180 dni
|
|
Globalna skala poprawy estetyki badacza (GAIS) w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacz oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, poprawę, brak zmian, pogorszenie, znacznie pogorszenie lub bardzo pogorszenie.
|
30 dni
|
|
Globalna skala poprawy estetyki badacza (GAIS) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badacz oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, poprawę, brak zmian, pogorszenie, znacznie pogorszenie lub bardzo pogorszenie.
|
90 dni
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) badacza w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni
|
Badacz oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, poprawę, brak zmian, pogorszenie, znacznie pogorszenie lub bardzo pogorszenie.
|
180 dni
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) podmiotu w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo poprawioną, znacznie poprawioną, poprawioną, bez zmian, gorszą, znacznie gorszą lub bardzo gorszą.
|
30 dni
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) podmiotu w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjent oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo poprawioną, znacznie poprawioną, poprawioną, bez zmian, gorszą, znacznie gorszą lub bardzo gorszą.
|
90 dni
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) podmiotu w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pacjent oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo poprawioną, znacznie poprawioną, poprawioną, bez zmian, gorszą, znacznie gorszą lub bardzo gorszą.
|
180 dni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ) w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji dotyczącej oceny zdjęć bazowych, zdjęć aktualnych oraz lustra.
Tak/Nie - Czy zauważyłaś poprawę w zakresie wiotkości lub obwisłości piersi?
Jeśli tak, zaznacz pole wyboru — Mniej obwisłe, Piersi wyglądają wyżej na klatce piersiowej, Lepsze umiejscowienie sutków, Piersi wyglądają na bardziej młodzieńcze i/lub Inne.
Jak scharakteryzowałbyś swoją satysfakcję z leczenia?
- bardzo zadowolony, zadowolony, trochę zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, trochę niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
Tak/Nie - Czy poleciłbyś to leczenie swoim przyjaciołom i członkom rodziny?
|
180 dni
|
|
Zmiana klasyfikacji ptozy piersi w 180 dniu
Ramy czasowe: 180-dniowy
|
Ocena przez badacza oceniającą ilość wizualnej ptozy piersi (luzu piersi) według tęczowej skali Ptozy obejmuje 5 gatunków: skala stopnia I (bez Ptozy), stopnia II (minimalna ptoza), stopnia III (umiarkowana ptoza), stopień IV (więcej niż umiarkowana ptoza), V (ciężka Ptosis).
|
180-dniowy
|
|
Badanie piersi-Q
Ramy czasowe: 180-dniowy
|
Badani zakończą kwestionariusze dobrego samopoczucia i samopoczucia psychospołecznego.
Badani zostali pouczeni „z myślą o piersiach, w ciągu ostatniego tygodnia, jak często się czułeś:”.
Odpowiedzi były 5 opcji: 1 - Brak czasu, 2 - trochę czasu, 3 - w niektórych czasach, 4 - przez większość czasu, 5 - przez cały czas.
|
180-dniowy
|
|
Średnia zgłoszona przez osobę przy procedurze
Ramy czasowe: Dzień procedury 0 (w ciągu 60 minut po leczeniu)
|
Badani zostaną poproszeni o ukończenie 11-punktowej skali oceny liczbowej (NRS) pod względem poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala oceny, w której 0 jest „bez bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy ból”
|
Dzień procedury 0 (w ciągu 60 minut po leczeniu)
|
|
Średni zgłaszany ból przez pacjenta w dniu 30
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
Badani zostaną poproszeni o ukończenie 11-punktowej skali oceny liczbowej (NRS) pod względem poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala oceny, w której 0 jest „bez bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy ból”
|
30-dniowy
|
|
Średni zgłaszany ból przez pacjenta w dniu 90
Ramy czasowe: 90-dniowy
|
Badani zostaną poproszeni o ukończenie 11-punktowej skali oceny liczbowej (NRS) pod względem poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala oceny, w której 0 jest „bez bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy ból”
|
90-dniowy
|
|
Średni zgłaszany ból przez pacjenta w dniu 180
Ramy czasowe: 180-dniowy
|
Badani zostaną poproszeni o ukończenie 11-punktowej skali oceny liczbowej (NRS) pod względem poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala oceny, w której 0 jest „bez bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy ból”
|
180-dniowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX-22-03-GR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .