Een studie van de GRIP Influenza en SARS-CoV-2 POC-assays
18 maart 2024 bijgewerkt door: Matthew J. Binnicker, Mayo Clinic
Klinische evaluatie van de GRIP Influenza en SARS-CoV-2 Point-of-care Assays met behulp van monsters van verse neusuitstrijkjes van de patiënt
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een nieuw apparaat een virusinfectie nauwkeurig kan detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
GRIP heeft een nieuw, op grafeen gebaseerd detectiesysteem ontwikkeld voor mogelijk gebruik in zorginstellingen.
Deze studie zal de prestaties van het GRIP-apparaat vergelijken met routinematige PCR-testen voor de detectie van COVID-19 en griepvirussen.
Wanneer patiënten zich presenteren voor routinetesten op COVID-19 en griep, zullen ze ook een apart neusuitstrijkje laten afnemen dat zal worden getest door het GRIP point-of-care-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden getest op COVID 19 of Influenza
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw, op grafeen gebaseerd point-of-care-apparaat
Proefpersonen krijgen één extra neusuitstrijkje tegelijk met de klinische afname.
|
Op grafeen gebaseerd point-of-care-apparaat voor detectie van respiratoire virussen (bijv. COVID-19 en griep) uit een neusuitstrijkje
Polymerase Chain Reaction (PCR) analyse voor detectie van virussen (bijv. Roche cobas SARS-CoV-2 of influenza A/B) uit neusuitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: Een uur
|
Percentage neusuitstrijkjes dat positieve resultaten rapporteert voor respiratoir virus voor zowel het GRIP-apparaat als de NAAT-routinematige klinische tests
|
Een uur
|
|
Negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: Een uur
|
Percentage neusuitstrijkjes dat negatieve resultaten rapporteert voor respiratoir virus voor zowel het GRIP-apparaat als de NAAT-routinematige klinische tests
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Binnicker, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-011258
- 75A50122C00039 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Health and Human)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .