A GRIP influenza és a SARS-CoV-2 POC vizsgálatok tanulmánya
2024. március 18. frissítette: Matthew J. Binnicker, Mayo Clinic
A GRIP influenza és a SARS-CoV-2 gondozási ponton végzett vizsgálatok klinikai értékelése friss páciens orrtamponmintákkal
A kutatás célja annak megállapítása, hogy egy új eszköz használatával pontosan kimutatható-e a vírusfertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A GRIP új, grafén alapú érzékelőrendszert fejlesztett ki a gondozási helyeken történő felhasználásra.
Ez a tanulmány összehasonlítja a GRIP-eszköz teljesítményét a COVID-19 és az influenzavírusok kimutatására szolgáló rutin PCR-teszttel.
Amikor a betegek rutin COVID-19 és influenza szűrésre jelentkeznek, külön orrtamponot is levesznek, amelyet a GRIP gondozási eszközzel tesztelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID 19 vagy influenza vizsgálat alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszerű, grafén alapú, pont-of-care készülék
Az alanyok egy további orrtamponot kapnak a klinikai gyűjtéssel egy időben.
|
Grafén alapú gondozási eszköz légúti vírusok (pl. COVID-19 és influenza) orrtamponról történő kimutatására
Polimeráz láncreakció (PCR) elemzés vírusok (pl. Roche cobas SARS-CoV-2 vagy influenza A/B) kimutatására orrtamponból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív százalékos megállapodás
Időkeret: Egy óra
|
A légúti vírusra pozitív eredményt jelentő orrtamponok százalékos aránya mind a GRIP-eszköz, mind a NAAT rutin klinikai vizsgálat során
|
Egy óra
|
|
Negatív százalékos megállapodás
Időkeret: Egy óra
|
Az orrtamponok százalékos aránya a légúti vírus negatív eredményének jelentésére mind a GRIP-eszköz, mind a NAAT rutin klinikai vizsgálat során
|
Egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Binnicker, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-011258
- 75A50122C00039 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Health and Human)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .