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Eine Studie der GRIP-Influenza- und SARS-CoV-2-POC-Assays

18. März 2024 aktualisiert von: Matthew J. Binnicker, Mayo Clinic

Klinische Bewertung der GRIP-Influenza- und SARS-CoV-2-Point-of-Care-Assays unter Verwendung frischer Nasenabstrichproben von Patienten

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines neuen Geräts eine Virusinfektion genau erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GRIP hat ein neuartiges, graphenbasiertes Erkennungssystem für den möglichen Einsatz in Point-of-Care-Umgebungen entwickelt. Diese Studie wird die Leistung des GRIP-Geräts mit routinemäßigen PCR-Tests zum Nachweis von COVID-19 und Influenzaviren vergleichen. Wenn sich Patienten für Routinetests auf COVID-19 und Influenza vorstellen, wird ihnen auch ein separater Nasenabstrich entnommen, der mit dem GRIP Point-of-Care-Gerät getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf COVID 19 oder Influenza getestet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiges, graphenbasiertes Point-of-Care-Gerät
Die Probanden erhalten gleichzeitig mit der klinischen Entnahme einen zusätzlichen Nasenabstrich.
Gerät: GRIP Elektronischer Diagnose-Chip
Graphenbasiertes Point-of-Care-Gerät zum Nachweis von Atemwegsviren (z. B. COVID-19 und Influenza) aus einem Nasenabstrich
Diagnosetest: Laborbasierte Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs)
Polymerase Chain Reaction (PCR)-Analyse zum Nachweis von Viren (z. B. Roche cobas SARS-CoV-2 oder Influenza A/B) aus Nasenabstrichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Eine Stunde
Prozentsatz der Nasenabstriche, bei denen sowohl beim GRIP-Gerät als auch bei den routinemäßigen klinischen NAAT-Tests positive Ergebnisse für Atemwegsviren gemeldet wurden
Eine Stunde
Negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Eine Stunde
Prozentsatz der Nasenabstriche, bei denen sowohl beim GRIP-Gerät als auch bei den routinemäßigen klinischen NAAT-Tests negative Ergebnisse für Atemwegsviren gemeldet wurden
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Binnicker, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-011258
  • 75A50122C00039 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Health and Human)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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