Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testů GRIP chřipky a SARS-CoV-2 POC

18. března 2024 aktualizováno: Matthew J. Binnicker, Mayo Clinic

Klinické hodnocení testů chřipky GRIP a SARS-CoV-2 v místě péče s použitím čerstvých vzorků nosních výtěrů pacientů

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití nového zařízení dokáže přesně detekovat virovou infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost GRIP vyvinula nový detekční systém na bázi grafenu pro potenciální použití v prostředí péče. Tato studie porovná výkon zařízení GRIP s rutinním PCR testováním pro detekci COVID-19 a virů chřipky. Když se pacienti dostaví k rutinnímu testování na COVID-19 a chřipku, bude jim také odebrán samostatný nosní výtěr, který bude testován zařízením GRIP v místě péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou testováni na COVID 19 nebo chřipku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové, na grafenu založené, point-of-care zařízení
Subjekty obdrží jeden další nosní výtěr ve stejnou dobu jako klinický odběr.
Přístroj: Elektronický diagnostický čip GRIP
Bodové zařízení na bázi grafenu pro detekci respiračních virů (např. COVID-19 a chřipky) z nosního výtěru
Diagnostický test: Laboratorní testy amplifikace nukleových kyselin (NAAT)
Analýza polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pro detekci virů (např. Roche cobas SARS-CoV-2 nebo chřipky A/B) z nosního výtěru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: Jedna hodina
Procento nosních výtěrů s pozitivními výsledky na respirační virus jak pro zařízení GRIP, tak pro rutinní klinické testování NAAT
Jedna hodina
Záporná procentuální dohoda
Časové okno: Jedna hodina
Procento nosních výtěrů s negativními výsledky na respirační virus jak pro zařízení GRIP, tak pro rutinní klinické testování NAAT
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Binnicker, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-011258
  • 75A50122C00039 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Health and Human)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit