- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684575
Evaluatie van het resultaat van Covid-patiënten die naar huis zijn ontslagen met zuurstoftherapie (COVAMBU)
Vroege terugkeer van COVID-19-patiënten naar huis met zuurstof: evaluatie van een nieuwe strategie op basis van de koppeling stad/ziekenhuis
Het René Dubos-ziekenhuis in Pontoise heeft in samenwerking met PRADO, een ziektekostenverzekeraar of particuliere aanbieders een systeem voor thuisontlading opgezet voor patiënten die zuurstof nodig hebben. Deze organisatie coördineert de uit te voeren zorg thuis vanuit de koppeling stad/ziekenhuis. De coördinator van deze organisatie was ook verantwoordelijk voor het plannen van een vervolgconsult tussen 7 en 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Het doel van deze studie is om deze nieuwe organisatie te evalueren, zowel wat betreft de impact ervan op de resultaten van de patiënt (overlevings- en heropnamepercentages) als op de ervaringen en tevredenheid van patiënten met hun zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COVID 19-pandemie zorgde voor een ongekende ziekenhuisspanning met meerdere gevolgen (medische, economische, sociale...). Met een ongekende snelheid werden de eerste wetenschappelijke reacties gevonden. Al snel waren innovatieve oplossingen en een volledige reorganisatie van het gezondheidssysteem nodig om deze crisis te beheersen. Om het aantal gehospitaliseerde patiënten en/of de duur van hun ziekenhuisopname te beperken, zetten de meeste ziekenhuizen snel systemen op om de vroege terugkeer van patiënten met zuurstof naar huis te organiseren. Studies die telegeneeskunde evalueren als een hulpmiddel voor het thuis monitoren van patiënten die zuurstof nodig hebben, hebben aangetoond dat het effectief en veilig is voor het monitoren van deze patiënten. Een andere retrospectieve studie schatte het heropnamepercentage na 30 dagen voor patiënten met SarSCoV-2-pneumonie na thuiskomst aan de zuurstof met telefonische controle door een verpleegkundige op 8,5% (95% BI, 6,2%-10,7%) en sterfte door alle oorzaken 1,3% (95% BI, 0,6%-2,5%).
Het René Dubos-ziekenhuis in Pontoise heeft in samenwerking met PRADO, een ziektekostenverzekeringsorganisatie, en een particuliere aanbieder (Global Santé), een thuisontladingssysteem opgezet voor patiënten die zuurstof nodig hebben. Deze organisaties coördineren vanuit de koppeling stad/ziekenhuis de uit te voeren zorg thuis (zuurstofleverancier, particuliere verpleegkundige voor inspuiting van antistollingsmiddelen en soms insuline en monitoring van vitale parameters). Deze organisaties waren ook verantwoordelijk voor het plannen van een vervolgconsult tussen 7 en 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, bij de behandelend geneesheer of, bij ontstentenis daarvan, op de dienst infectieziekten van het Pontoise Ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beaumont-sur-Oise, Frankrijk, 95260
- Polyvalent, infectious and pulmonary medicine - GHCPO Beaumont/Oise
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Aval-emergency medicine department - Infectious diseases departement- Hospital René Dubos Pontoise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met virologisch bewezen COVID 19 (positieve PCR of antigene test) of op basis van klinisch en radiologisch bewijs
- Patiënten die uit het ziekenhuis of uit de spoedeisende hulp worden ontslagen, krijgen op het moment van ontslag zuurstof tussen de 1 en 5 liter
- Organisatie van het lossen door een dienstverlener (PRADO of privaat)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ontslagen van de intensive care
- Zuurstofbehoeftige patiënten > 5L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Telefonische tevredenheidsenquête
Evaluatie van de uitkomst van Covid-19-patiënten die met zuurstoftherapie naar huis zijn ontslagen
|
Evaluatie van de uitkomst van Covid-19-patiënten die met zuurstoftherapie naar huis zijn ontslagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de evolutie van patiënten met COVID-19 die profiteerden van een vervroegde terugkeer naar huis met zuurstof georganiseerd door het PRADO of een particuliere leverancier
Tijdsspanne: Na 30 dagen ontslag uit het ziekenhuis (D30)
|
Beoordeling van sterfte (alle oorzaken) na 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (D30): aantal overleden patiënten
|
Na 30 dagen ontslag uit het ziekenhuis (D30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het risico van vroegtijdige heropname van patiënten na terugkeer naar huis
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (D7)
|
Aantal heropnames 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (D7)
|
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (D7)
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten over hun zorg en terugkeer naar huis
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt: De tevredenheidsvragenlijst bevat 5 vragen: Voor vraag 1, antwoord patiënt: zeer tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden 't know or No Voor Q4 en Q5, patiëntantwoord: Ja of Nee |
Aan het einde van de studie gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Celeste Lambert, Hospital René Dubos Pontoise
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD1921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .