- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05684575
Avaliação do resultado de pacientes com Covid liberados para casa em oxigenoterapia (COVAMBU)
Retorno antecipado de pacientes com COVID-19 para casa com oxigênio: avaliação de uma nova estratégia baseada no vínculo cidade/hospital
O Hospital René Dubos em Pontoise criou um sistema de alta domiciliar para pacientes que necessitam de oxigênio em colaboração com o PRADO, uma organização de seguro de saúde ou provedores privados. Essa organização coordena os cuidados a serem realizados no domicílio a partir do vínculo município/hospital. O coordenador desta organização também foi responsável por agendar uma consulta de acompanhamento entre 7 e 14 dias após a alta hospitalar.
O objetivo deste estudo é avaliar essa nova organização, tanto em termos de seu impacto nos resultados dos pacientes (taxas de sobrevida e reinternação) quanto nas experiências e satisfação dos pacientes com seus cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID 19 foi responsável por uma tensão hospitalar sem precedentes com múltiplas consequências (médicas, económicas, sociais...). As primeiras respostas científicas foram encontradas com uma velocidade sem precedentes. Muito rapidamente, soluções inovadoras e uma reorganização completa do sistema de saúde foram necessárias para gerir esta crise. A fim de limitar o número de pacientes hospitalizados e/ou a duração de sua internação, a maioria dos hospitais rapidamente criou sistemas para organizar o retorno precoce dos pacientes para suas casas com oxigênio. Estudos que avaliaram a telemedicina como ferramenta de monitoramento domiciliar de pacientes que necessitam de oxigênio demonstraram que ela é eficaz e segura para o acompanhamento desses pacientes. Outro estudo retrospectivo estimou a taxa de reinternação em 30 dias para pacientes com pneumonia por SarSCoV-2 após retornarem para casa com oxigênio monitorado por telefone por uma enfermeira em 8,5% (95% CI, 6,2%-10,7%) e mortalidade por todas as causas de 1,3% (95% CI, 0,6%-2,5%).
O Hospital René Dubos em Pontoise criou um sistema de alta domiciliar para pacientes que necessitam de oxigênio em colaboração com a PRADO, uma organização de seguro de saúde e um provedor privado (Global Santé). Essas organizações coordenam os cuidados a serem realizados no domicílio a partir do vínculo cidade/hospital (oxigenador, enfermeira particular para injeção de anticoagulantes e, às vezes, insulina e monitoramento de parâmetros vitais). A estas entidades coube ainda o agendamento da consulta de seguimento entre 7 e 14 dias após a alta hospitalar, junto do médico assistente ou, na sua falta, no serviço de infectologia do Hospital de Pontoise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beaumont-sur-Oise, França, 95260
- Polyvalent, infectious and pulmonary medicine - GHCPO Beaumont/Oise
-
Pontoise, França, 95300
- Aval-emergency medicine department - Infectious diseases departement- Hospital René Dubos Pontoise
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com COVID 19 virologicamente comprovado (PCR ou teste antigênico positivo) ou com base em evidências clínicas e radiológicas
- Pacientes com alta hospitalar ou do pronto-socorro com oxigênio entre 1 e 5L no momento da alta
- Organização da alta por prestador de serviço (PRADO ou particular)
Critério de exclusão:
- Pacientes com alta da unidade de terapia intensiva
- Pacientes que necessitam de oxigênio > 5L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Questionário de satisfação por telefone
Avaliação do desfecho de pacientes com Covid-19 que receberam alta domiciliar em oxigenoterapia
|
Avaliação do desfecho de pacientes com Covid-19 que receberam alta domiciliar em oxigenoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição da evolução dos doentes com COVID-19 que beneficiaram de um regresso precoce a casa com oxigénio organizado pelo PRADO ou por um prestador privado
Prazo: Aos 30 dias da alta hospitalar (D30)
|
Avaliação da mortalidade (todas as causas) aos 30 dias da alta hospitalar (D30): número de pacientes falecidos
|
Aos 30 dias da alta hospitalar (D30)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do risco de reinternação precoce de pacientes após seu retorno para casa
Prazo: Aos 7 dias da alta hospitalar (D7)
|
Número de reinternações em 7 dias após a alta hospitalar (D7)
|
Aos 7 dias da alta hospitalar (D7)
|
|
Avaliação da satisfação dos pacientes com seus cuidados e retorno para casa
Prazo: No final do estudo, uma média de 10 meses
|
Avaliação da satisfação dos pacientes: O questionário de satisfação contém 5 perguntas: Para Q1, resposta do paciente: Muito satisfeito, Satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Insatisfeito ou Muito insatisfeito Para Q2, resposta do paciente: Muito confiante, Confiante, Nem confiante nem angustiado, Angustiado ou Muito angustiado Para Q3, resposta do paciente: Sim, não 'não sabe ou não Para Q4 e Q5, resposta do paciente: Sim ou Não |
No final do estudo, uma média de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Celeste Lambert, Hospital René Dubos Pontoise
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD1921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .