Uitkomsten na gewichtsverlieschirurgie bij patiënten met een laag risico
24 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. Feiz & Associates
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten na gewichtsverlieschirurgie bij patiënten met een laag risico
Het doel van dit onderzoek is om door de patiënt gerapporteerde resultaten te bepalen na een operatie voor gewichtsverlies, waaronder veranderingen in gezondheid, stemming, kwaliteit van leven, gezondheidstevredenheid en emotionele gezondheid, bij patiënten met een laag risico.
Chirurgie voor gewichtsverlies is goed bestudeerd voor patiënten met een body mass index (BMI) van 35 kg/m^2 of meer en voor patiënten met gewichtsgerelateerde medische problemen met een BMI van 30 kg/m^2 of meer.
De resultaten na gewichtsverlieschirurgie bij patiënten met een BMI van minder dan 35 kg/m^2 en zonder comorbiditeit zijn echter nog niet goed bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na gewichtsverlieschirurgie bij patiënten met een laag risico.
Chirurgie voor gewichtsverlies is goed bestudeerd voor patiënten met een body mass index (BMI) van 35 kg/m^2 of meer en voor patiënten met gewichtsgerelateerde medische problemen met een BMI van 30 kg/m^2 of meer.
Gewichtsgerelateerde medische problemen, ook wel comorbiditeiten genoemd, kunnen diabetes mellitus, hypertensie, slaapapneu en degeneratieve gewrichtsaandoeningen omvatten.
De operatie wordt als veilig en effectief beschouwd.
Uitkomsten na gewichtsverlieschirurgie bij patiënten met een BMI van minder dan 35 kg/m^2 en zonder comorbiditeiten zijn niet goed bestudeerd.
Het doel van de onderzoekers is het bestuderen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na een operatie voor gewichtsverlies bij patiënten met een BMI tussen 30 kg/m^2 en 34,5 kg/m^2 zonder comorbiditeiten.
Deze omvatten veranderingen in gezondheid, stemming, kwaliteit van leven, tevredenheid met de gezondheid en emotionele gezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Negin Fadaee, BS MPH
- Telefoonnummer: 818-326-5515
- E-mail: negin@drfeiz.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Werving
- Dr. Feiz and Associates
-
Contact:
- Negin Fadaee, BS MPH
- Telefoonnummer: 818-326-5515
- E-mail: negin@drfeiz.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Feizbakhsh, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een BMI tussen 30 kg/m2 en 34,5 kg/m2 zonder comorbiditeiten die medisch zijn goedgekeurd voor een cosmetische ingreep voor gewichtsverlies.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en de mogelijkheid voor de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met een BMI lager dan 30 kg/m2.
- Patiënten met een BMI hoger dan 34,5 kg/m2.
- Patiënten met comorbiditeit, waaronder, maar niet beperkt tot, diabetes mellitus, hypertensie, slaapapneu en degeneratieve gewrichtsaandoeningen.
- Patiënten die niet medisch zijn goedgekeurd om een operatie voor gewichtsverlies te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met een BMI tussen 30-34,5 kg/m2
Patiënten met een BMI tussen 30 en 34,5 kg/m2 krijgen preoperatief een vragenlijst over lichaamsbeeld/zelfbeeld en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Vragenlijsten voor en na de operatie om factoren te beoordelen, waaronder maar niet beperkt tot het lichaamsbeeld, de kwaliteit van leven en het gevoel van eigenwaarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van algemene gezondheid
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 maanden
|
Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om veranderingen in iemands zelf beoordeelde algemene gezondheid vast te stellen.
|
0, 1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in perceptie van lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 maanden
|
Enquêtes zullen worden afgenomen om veranderingen in het zelfbeoordeelde lichaamsbeeld vast te stellen.
|
0, 1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in perceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 maanden
|
Enquêtes zullen worden afgenomen om veranderingen in iemands zelf beoordeelde kwaliteit van leven vast te stellen.
|
0, 1, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Feizbakhsh, MD, Dr. Feiz and Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .