- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699083
Utfall etter vekttapskirurgi hos lavrisikopasienter
24. januar 2023 oppdatert av: Dr. Feiz & Associates
Evaluering av pasientrapporterte resultater etter vekttapskirurgi hos lavrisikopasienter
Formålet med denne forskningen er å bestemme pasientrapporterte utfall etter vekttapskirurgi, inkludert endringer i helse, humør, livskvalitet, helsetilfredshet og emosjonell helse, hos lavrisikopasienter.
Vekttapskirurgi har blitt godt studert for pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) 35 kg/m^2 eller mer og de med vektrelaterte medisinske problemer som har en BMI 30 kg/m^2 eller mer.
Utfall etter vekttapskirurgi hos pasienter med BMI under 35 kg/m^2 og uten komorbiditeter er imidlertid ikke godt studert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å bestemme pasientrapporterte utfall etter vekttapskirurgi hos lavrisikopasienter.
Vekttapskirurgi har blitt godt studert for pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) 35 kg/m^2 eller mer og de med vektrelaterte medisinske problemer som har en BMI 30 kg/m^2 eller mer.
Vektrelaterte medisinske problemer, også kalt komorbiditeter, kan omfatte diabetes mellitus, hypertensjon, søvnapné og degenerative leddsykdommer.
Operasjonen anses som sikker og effektiv.
Utfall etter vekttapskirurgi hos pasienter med BMI under 35 kg/m^2 og uten komorbiditeter er ikke godt studert.
Etterforskernes formål er å studere pasientrapporterte utfall etter vekttapskirurgi hos pasienter med BMI mellom 30 kg/m^2 og 34,5 kg/m^2 uten komorbiditeter.
Disse inkluderer endringer i helse, humør, livskvalitet, helsetilfredshet og følelsesmessig helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Negin Fadaee, BS MPH
- Telefonnummer: 818-326-5515
- E-post: negin@drfeiz.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Rekruttering
- Dr. Feiz and Associates
-
Ta kontakt med:
- Negin Fadaee, BS MPH
- Telefonnummer: 818-326-5515
- E-post: negin@drfeiz.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Feizbakhsh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med BMI mellom 30 kg/m2 og 34,5 kg/m2 uten komorbiditeter som er medisinsk godkjent for å gjennomgå kosmetisk vekttapsoperasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant og forsøkspersonens evne til å etterleve studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter med BMI under 30 kg/m2.
- Pasienter med BMI over 34,5 kg/m2.
- Pasienter som har komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, diabetes mellitus, hypertensjon, søvnapné og degenerativ leddsykdom.
- Pasienter som ikke er medisinsk godkjent for å gjennomgå vekttapsoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med BMI mellom 30-34,5 kg/m2
Pasienter med BMI mellom 30-34,5 kg/m2 vil få utdelt et spørreskjema om kroppsbilde/selvfølelse preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Spørreskjemaer før operasjon og etter operasjon for å vurdere faktorer inkludert, men ikke begrenset til, kroppsbilde, livskvalitet og selvtillit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oppfatning av generell helse
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 måneder
|
En undersøkelse vil bli administrert for å fastslå endringer i ens selvvurderte generelle helse.
|
0, 1, 3, 6, 12 måneder
|
Endring i oppfatning av kroppsbilde
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 måneder
|
Undersøkelser vil bli administrert for å fastslå endringer i ens selvvurderte kroppsbilde.
|
0, 1, 3, 6, 12 måneder
|
Endring i oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 måneder
|
Det vil bli gjennomført undersøkelser for å fastslå endringer i ens selvvurderte livskvalitet.
|
0, 1, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Feizbakhsh, MD, Dr. Feiz and Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
12. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsbilde/Selvfølelse spørreskjemaer
-
Washington University School of MedicineScaleDownFullført
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForente stater