- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699083
Résultats après chirurgie bariatrique chez les patients à faible risque
24 janvier 2023 mis à jour par: Dr. Feiz & Associates
Évaluation des résultats rapportés par les patients après une chirurgie bariatrique chez les patients à faible risque
Le but de cette recherche est de déterminer les résultats rapportés par les patients après une chirurgie de perte de poids, y compris les changements dans la santé, l'humeur, la qualité de vie, la satisfaction de la santé et la santé émotionnelle, chez les patients à faible risque.
La chirurgie de perte de poids a été bien étudiée pour les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m^2 ou plus et ceux ayant des problèmes médicaux liés au poids qui ont un IMC de 30 kg/m^2 ou plus.
Cependant, les résultats après chirurgie bariatrique chez les patients avec un IMC inférieur à 35 kg/m^2 et sans comorbidités n'ont pas été bien étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de déterminer les résultats rapportés par les patients après une chirurgie de perte de poids chez les patients à faible risque.
La chirurgie de perte de poids a été bien étudiée pour les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m^2 ou plus et ceux ayant des problèmes médicaux liés au poids qui ont un IMC de 30 kg/m^2 ou plus.
Les problèmes médicaux liés au poids, également appelés comorbidités, peuvent inclure le diabète sucré, l'hypertension, l'apnée du sommeil et les maladies dégénératives des articulations.
La chirurgie est considérée comme sûre et efficace.
Les résultats après chirurgie bariatrique chez les patients avec un IMC inférieur à 35 kg/m^2 et sans comorbidités n'ont pas été bien étudiés.
L'objectif des investigateurs est d'étudier les résultats rapportés par les patients après une chirurgie de perte de poids chez les patients présentant un IMC compris entre 30 kg/m^2 et 34,5 kg/m^2 sans comorbidités.
Ceux-ci comprennent des changements dans la santé, l'humeur, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard de la santé et la santé émotionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Negin Fadaee, BS MPH
- Numéro de téléphone: 818-326-5515
- E-mail: negin@drfeiz.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Recrutement
- Dr. Feiz and Associates
-
Contact:
- Negin Fadaee, BS MPH
- Numéro de téléphone: 818-326-5515
- E-mail: negin@drfeiz.com
-
Chercheur principal:
- Michael Feizbakhsh, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un IMC entre 30 kg/m2 et 34,5 kg/m2 sans comorbidités qui sont médicalement autorisés à subir une chirurgie esthétique de perte de poids.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou de son représentant légal et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes.
- Patients avec un IMC inférieur à 30 kg/m2.
- Patients avec un IMC supérieur à 34,5 kg/m2.
- Les patients qui ont des comorbidités, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'hypertension, l'apnée du sommeil et les maladies articulaires dégénératives.
- Les patients qui ne sont pas médicalement autorisés à subir une chirurgie de perte de poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients avec un IMC entre 30 et 34,5 kg/m2
Les patients dont l'IMC est compris entre 30 et 34,5 kg/m2 recevront un questionnaire sur l'image corporelle/l'estime de soi avant l'opération et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Questionnaires préopératoires et postopératoires pour évaluer les facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'image corporelle, la qualité de vie et l'estime de soi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception de la santé générale
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 mois
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Une enquête sera administrée pour déterminer les changements dans l'état de santé général auto-évalué.
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0, 1, 3, 6, 12 mois
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Changement dans la perception de l'image corporelle
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 mois
|
Des sondages seront administrés pour déterminer les changements dans l'image corporelle auto-évaluée d'une personne.
|
0, 1, 3, 6, 12 mois
|
Changement dans la perception de la qualité de vie
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 mois
|
Des sondages seront administrés pour déterminer les changements dans la qualité de vie auto-évaluée.
|
0, 1, 3, 6, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Feizbakhsh, MD, Dr. Feiz and Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
12 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Estimation)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MF001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .