Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire gebeurtenissen voor een lange tijd Einde van COVID 19-infectie (LONGCOVIDWP3)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

LONGCOVID WP3 "Cardiovasculaire gebeurtenissen voor een lange tijd Einde van COVID 19-infectie"

Bij de follow-up van deelnemers met een Covid-19-infectie is persistentie van cardiovasculaire symptomen gebruikelijk. Studies naar de acute fase van Covid-19-infectie hebben een significante prevalentie van acute myocardbeschadiging aangetoond (15-44%), en beeldvormingsstudies hebben de aanwezigheid van structurele veranderingen in het hartzakje en het myocard enkele maanden na de acute fase bevestigd. Het doel van het project is het identificeren van de prevalentie en kenmerken van langdurige cardiovasculaire veranderingen bij Covid-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een voortzetting van het "CARDICoVRISK"-registratieproject ("Cardiovascular risk and effects ancillary effects of cardiology drug therapy during n-CoV-19 infectie"), dat gegevens verzamelde over veranderingen in cardiovasculaire veranderingen tijdens de acute fase en kort na de acute fase. fase.

Het ontwerp van de huidige studie is een observationele dwarsdoorsnedevergelijking met historische gegevens. De studie is van plan om 240 patiënten in het ziekenhuis op te nemen tijdens de acute fase van COVID-19-infectie. Inschrijving van patiënten zal worden uitgevoerd in drie afzonderlijke centra. Ingeschreven patiënten ondergaan een nulmeting op basis van anamnese, objectief onderzoek, laboratoriumtests, ECG, 6 minuten wandeltest en echocardiogram.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie is van plan om 240 deelnemers in het ziekenhuis op te nemen tijdens de acute fase van COVID-19-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers met eerdere ziekenhuisopname voor Covid-19-infectie bevestigd door faryngeaal moleculair uitstrijkje ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • volwassen deelnemers tussen de 18 en 90 jaar;
  • handtekening van geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers met een slecht echocardiografisch akoestisch venster dat de uitvoering van het onderzoek belemmert
  • deelnemers met boezemfibrilleren
  • deelnemers met ischemische of niet-ischemische hartziekte met bekende verminderde systolische functie van de linker ventrikel links

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer langdurige myocardschade en vergelijk deze met de prevalentie en omvang van acute myocardschade bij ongeveer 240 proefpersonen die zijn getroffen door COVID 19
Tijdsspanne: 6 maanden

Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van myocardschade op de lange termijn en deze te vergelijken met de prevalentie en omvang van acute myocardschade. De anatomische en functionele substraten van cardiovasculaire manifestaties zullen worden geanalyseerd door basis- en geavanceerde echocardiografische technologieën en, indien van toepassing, door MRI cardiale magnetische resonantie beeldvorming.

Acute myocardschade zal worden geschat door observatie van troponinewaarden die al zijn verzameld tijdens acute infectie als onderdeel van het CARDICoVRISK-register. Schade aan het myocard op afstand zal worden beoordeeld aan de hand van de beoordelingen tijdens het basisbezoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer functionele en anatomische afwijkingen op diastolische disfunctie bij 240 proefpersonen die hartafwijkingen meldden na een Covid-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Een secundair doel is het evalueren van functionele en anatomische afwijkingen als pathofysiologische substraten van diastolische disfunctie en het begin van hartfalen bij behouden ejectiefractie, bovendien bij deelnemers die tijdens het basisbezoek cardiale veranderingen zullen vertonen, zal de uitvoering van een cardiaal magnetisch resonantieonderzoek worden geëvalueerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren