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Eventi cardiovascolari da lungo tempo Fine dell'infezione da COVID 19 (LONGCOVIDWP3)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

LONGCOVID WP3 "Eventi cardiovascolari per lungo tempo Fine dell'infezione da COVID 19"

Nel follow-up dei partecipanti con infezione da Covid-19, è comune la persistenza dei sintomi cardiovascolari. Gli studi sulla fase acuta dell'infezione da Covid-19 hanno dimostrato una significativa prevalenza di danno miocardico acuto (15-44%) e gli studi di imaging hanno confermato la presenza di cambiamenti strutturali nel pericardio e nel miocardio diversi mesi dopo la fase acuta. Lo scopo del progetto è identificare la prevalenza e le caratteristiche dei cambiamenti cardiovascolari a lungo termine nell'infezione da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una continuazione del progetto del registro "CARDICoVRISK" ("Cardiovascular risk and effects ancillary effects of cardiology drug therapy during n-CoV-19 infection"), che ha raccolto dati sulle alterazioni cardiovascolari durante la fase acuta e poco dopo la fase acuta fase.

Il disegno del presente studio è il confronto osservazionale trasversale con i dati storici. Lo studio prevede di arruolare 240 pazienti ricoverati in ospedale durante la fase acuta dell'infezione da COVID-19. L'arruolamento dei pazienti sarà effettuato in tre centri separati. I pazienti arruolati saranno sottoposti a una valutazione di base mediante anamnesi, esame obiettivo, test di laboratorio, ECG, test del cammino di 6 minuti ed ecocardiogramma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio prevede di arruolare 240 partecipanti ricoverati in ospedale durante la fase acuta dell'infezione da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con pregresso ricovero per infezione da Covid-19 confermato da tampone molecolare faringeo almeno 12 mesi prima dell'arruolamento;
  • partecipanti adulti di età compresa tra i 18 ei 90 anni;
  • firma del consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con scarsa finestra acustica ecocardiografica che compromette l'esecuzione dell'esame
  • partecipanti con fibrillazione atriale
  • partecipanti con cardiopatia ischemica o non ischemica con nota diminuzione della funzione sistolica del ventricolo sinistro sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il danno miocardico a lungo termine e confrontarlo con la prevalenza e l'estensione del danno miocardico acuto in circa 240 soggetti affetti da COVID 19
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo scopo principale di questo studio è identificare il danno miocardico a lungo termine e confrontarlo con la prevalenza e l'estensione del danno miocardico acuto. I substrati anatomici e funzionali delle manifestazioni cardiovascolari saranno analizzati mediante tecnologie ecocardiografiche di base e avanzate e, quando appropriato, mediante risonanza magnetica cardiaca MRI.

Il danno miocardico acuto sarà stimato mediante l'osservazione dei valori di troponina già raccolti durante l'infezione acuta come parte del registro CARDICoVRISK. Il danno miocardico a distanza sarà valutato dalle valutazioni fornite nella visita di riferimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le anomalie funzionali e anatomiche sulla disfunzione diastolica in 240 soggetti che hanno riportato anomalie cardiache a seguito di infezione da Covid
Lasso di tempo: 3 mesi
Un obiettivo secondario è quello di valutare le anomalie funzionali e anatomiche quali substrati fisiopatologici della disfunzione diastolica e dell'insorgenza di insufficienza cardiaca a frazione di eiezione conservata, inoltre nei partecipanti che, durante la visita basale, presenteranno alterazioni cardiache l'esecuzione di un esame di risonanza magnetica cardiaca sarà essere valutato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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