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Kardiovaskuläre Ereignisse für ein langes Ende der COVID-19-Infektion (LONGCOVIDWP3)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

LONGCOVID WP3 „Kardiovaskuläre Ereignisse für ein langes Ende der COVID-19-Infektion“

Bei der Nachsorge von Teilnehmern mit einer Covid-19-Infektion ist das Fortbestehen kardiovaskulärer Symptome häufig. Studien zur akuten Phase der Covid-19-Infektion haben eine signifikante Prävalenz akuter Myokardschäden (15-44 %) gezeigt, und Bildgebungsstudien haben das Vorhandensein struktureller Veränderungen im Perikard und Myokard mehrere Monate nach der akuten Phase bestätigt. Ziel des Projekts ist es, die Prävalenz und Charakteristika von langfristigen kardiovaskulären Veränderungen bei einer Covid-19-Infektion zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Fortsetzung des Registerprojekts „CARDICoVRISK“ („Cardiovascular risk and effects ancillary effects of cardiology drug therapy during n-CoV-19 infect“), das Daten zu Veränderungen kardiovaskulärer Veränderungen während der Akutphase und kurz nach der Akutphase erhoben hat Phase.

Das Design der aktuellen Studie ist ein beobachtender Querschnittsvergleich mit historischen Daten. In die Studie sollen 240 Patienten aufgenommen werden, die während der akuten Phase der COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Aufnahme der Patienten erfolgt in drei separaten Zentren. Eingeschriebene Patienten werden einer Ausgangsbeurteilung durch Anamnese, objektive Untersuchung, Labortests, EKG, 6-Minuten-Gehtest und Echokardiogramm unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen 240 Teilnehmer aufgenommen werden, die während der akuten Phase der COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen einer Covid-19-Infektion, bestätigt durch einen Rachen-Molekularabstrich mindestens 12 Monate vor der Einschreibung;
  • erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 90 Jahren;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schlechtem echokardiographischem Schallfenster, das die Durchführung der Untersuchung beeinträchtigt
  • Teilnehmer mit Vorhofflimmern
  • Teilnehmer mit ischämischer oder nichtischämischer Herzerkrankung mit bekannter verminderter systolischer Funktion des linken Ventrikels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie langfristige Myokardschäden und vergleichen Sie sie mit der Prävalenz und dem Ausmaß akuter Myokardschäden bei etwa 240 Probanden, die von COVID 19 betroffen waren
Zeitfenster: 6 Monate

Das Hauptziel dieser Studie ist es, langfristige Myokardschäden zu identifizieren und sie mit der Prävalenz und dem Ausmaß akuter Myokardschäden zu vergleichen. Die anatomischen und funktionellen Substrate kardiovaskulärer Manifestationen werden durch grundlegende und fortgeschrittene echokardiographische Technologien und gegebenenfalls durch MRI-Herz-Magnetresonanztomographie analysiert.

Akute Myokardschäden werden durch Beobachtung von Troponinwerten geschätzt, die bereits während einer akuten Infektion im Rahmen des CARDICoVRISK-Registers erhoben wurden. Eine entfernte Myokardschädigung wird anhand der Beurteilungen beurteilt, die bei der Basisvisite bereitgestellt werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie funktionelle und anatomische Anomalien bei diastolischer Dysfunktion bei 240 Probanden, die nach einer Covid-Infektion über kardiale Anomalien berichteten
Zeitfenster: 3 Monate
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung funktioneller und anatomischer Anomalien als pathophysiologische Substrate der diastolischen Dysfunktion und des Beginns der Herzinsuffizienz bei erhaltener Ejektionsfraktion, außerdem wird bei Teilnehmern, die während des Baseline-Besuchs kardiale Veränderungen zeigen, die Durchführung einer kardialen Magnetresonanzuntersuchung durchgeführt bewerted werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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