Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe na długi czas po zakończeniu zakażenia COVID 19 (LONGCOVIDWP3)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

LONGCOVID WP3 „Zdarzenia sercowo-naczyniowe na długi czas zakończenia infekcji COVID 19”

W obserwacji uczestników z zakażeniem Covid-19 częste jest utrzymywanie się objawów sercowo-naczyniowych. Badania nad ostrą fazą zakażenia Covid-19 wykazały znaczną częstość występowania ostrych uszkodzeń mięśnia sercowego (15-44%), a badania obrazowe potwierdziły obecność zmian strukturalnych w osierdziu i mięśniu sercowym kilka miesięcy po fazie ostrej. Celem projektu jest identyfikacja rozpowszechnienia i charakterystyki odległych zmian sercowo-naczyniowych w zakażeniu Covid-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest kontynuacją projektu rejestracyjnego „CARDICoVRISK” („Cardiovascular risk and impacts assillary effect of kardiology farmak Therapy when n-CoV-19”), w ramach którego zebrano dane dotyczące zmian zmian sercowo-naczyniowych w fazie ostrej i krótko po jej zakończeniu faza.

Projekt obecnego badania polega na przekrojowym porównaniu obserwacyjnym z danymi historycznymi. Do badania planuje się włączenie 240 pacjentów hospitalizowanych w ostrej fazie zakażenia COVID-19. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w trzech odrębnych ośrodkach. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie na podstawie wywiadu, obiektywnego badania, badań laboratoryjnych, EKG, 6-minutowego testu marszu i echokardiogramu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączenie 240 uczestników hospitalizowanych w ostrej fazie zakażenia COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy z wcześniejszą hospitalizacją z powodu zakażenia Covid-19 potwierdzoną wymazem molekularnym z gardła co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem;
  • dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 90 lat;
  • podpis świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników ze słabym echokardiograficznym oknem akustycznym utrudniającym wykonanie badania
  • uczestników z migotaniem przedsionków
  • uczestnicy z chorobą niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna serca ze stwierdzoną obniżoną czynnością skurczową lewej komory lewej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj długoterminowe uszkodzenie mięśnia sercowego i porównaj je z częstością występowania i zakresem ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego u około 240 osób dotkniętych COVID 19
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głównym celem tego badania jest identyfikacja długotrwałego uszkodzenia mięśnia sercowego i porównanie go z częstością występowania i rozległością ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego. Anatomiczne i czynnościowe podłoża objawów sercowo-naczyniowych zostaną przeanalizowane za pomocą podstawowych i zaawansowanych technologii echokardiograficznych oraz, w stosownych przypadkach, za pomocą rezonansu magnetycznego serca MRI.

Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego zostanie oszacowane poprzez obserwację wartości troponin zebranych już podczas ostrej infekcji w ramach rejestru CARDICoVRISK. Odległe uszkodzenia mięśnia sercowego zostaną ocenione na podstawie ocen dokonanych podczas wizyty wyjściowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalnych i anatomicznych nieprawidłowości dotyczących dysfunkcji rozkurczowej u 240 pacjentów, którzy zgłosili nieprawidłowości serca po zakażeniu Covid
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem drugorzędnym jest ocena nieprawidłowości czynnościowych i anatomicznych jako patofizjologicznych podstaw dysfunkcji rozkurczowej i początku niewydolności serca przy zachowanej frakcji wyrzutowej, ponadto u uczestników, u których podczas wizyty wyjściowej wykażą się zmiany w sercu, wykonanie badania rezonansu magnetycznego serca będzie zostać oceniony.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj