- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729802
De holografisch gestandaardiseerde patiënt
De holografische gestandaardiseerde patiënt: Mixed Reality gebruiken om belemmeringen voor een crisis te verkleinen
De huidige pandemie heeft aangetoond dat persoonlijke simulatietraining en -evaluatie kwetsbaar zijn voor verstoring en dat er alternatieven nodig zijn die evaluatie op afstand mogelijk maken. Met het onlangs ontwikkelde Microsoft Hololens-headsetapparaat kunnen interactieve hologrammen in de werkruimte van een gebruiker worden ingevoegd (mixed reality), waardoor bestaande klinische en trainingsruimten kunnen worden uitgebreid met holografische (d.w.z. virtuele) patiënten via het prototype HoloSIM-software. Deze studie is het eerste bekende onderzoeksinitiatief dat gericht is op het aantonen van de haalbaarheid en effectiviteit van mixed reality voor opleiding en beoordeling van acute geneeskunde op afstand.
Ruimte-, tijd-, personeels-, pandemie- en kostenbeperkingen beperken de mogelijkheden voor high-fidelity simulatie-oefeningen voor postdoctorale stagiairs bij Sunnybrook. Door de effectiviteit van deze nieuwe trainingsmodaliteit te ontwikkelen en aan te tonen, zullen meer simulatieoefeningen leiden tot een onderwijservaring van hogere kwaliteit, beter functionerende teams en betere patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is het eerste bekende onderzoeksinitiatief dat tot doel heeft aan te tonen dat een mixed reality-simulatietraining en beoordelingsmodaliteit kan worden geïmplementeerd in verschillende klinische contexten en de besluitvormingsvaardigheden en het management in een complex crisisscenario kan verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat een mixed reality-simulatietrainingsoplossing bruikbaar en haalbaar is en de besluitvormingsvaardigheden en het management kan verbeteren.
Het is een studie in twee fasen: 1) iteratief de HoloSIM-software ontwikkelen en testen op bruikbaarheid met specialisten op het gebied van acute zorggeneeskunde in Sunnybrook, en 2) bepalen of het HoloSIM-platform niet inferieur is aan de huidige onderwijs- en beoordelingsstandaard van high-fidelity mannequin- gebaseerde crisissimulatie.
Het begrip is dat dit een eerste studie in zijn soort zal zijn die een toegankelijke, gemakkelijk te beheren tool zal genereren om bewoners en fellows te onderwijzen. Met de gepresenteerde HoloSIM-software kunnen teams oefenen en hun reacties op verschillende scenario's in klinische omgevingen, zoals de traumaruimte en ICU, oefenen en beoordelen. Dit heeft het potentieel om de teamfunctie te verbeteren en de kwaliteit van de zorg in het hele gezondheidszorgsysteem te verbeteren.
Zorginstellingen zonder dure simulatiecentra kunnen niet deelnemen aan high-fidelity medische simulatie. Ongelijkheid bij de toegang tot hoogwaardige opleiding en professionele ontwikkeling is herhaaldelijk aangehaald als een belemmering voor het behouden van zorgverleners op het platteland. Het SHSC-simulatiecentrum zal deze aanpak aanpassen en training op afstand en medische crisiscoaching aanbieden aan zorgverleners op het platteland die gebruikmaken van het genoemde platform. Ten slotte zullen alle tijdens het project ontwikkelde simulatiemiddelen vrij beschikbaar worden gesteld via de projectwebsite. Andere internationale instellingen kunnen ze gebruiken om hun teamprestaties, patiëntveiligheid en postdoctorale onderwijsprogramma's te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 3M4
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Julian R Wiegelmann, MD
- Telefoonnummer: 416-480-4864
- E-mail: julian.wiegelmann@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers op residentieel of collega-niveau van postdoctorale opleidingsprogramma's voor acute zorg (interne geneeskunde, spoedeisende geneeskunde, anesthesiologie, kritieke zorggeneeskunde in het Sunnybrook Health Sciences Center
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om de studie in te gaan
- Eerdere ervaring met simulatorgebaseerd onderwijs over anafylaxie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: HoloSIM (interventie)
Training door middel van Mixed Reality-simulatie
|
Deelnemers trainen via een mixed reality gesimuleerd crisisscenario met behulp van de HoloSIM-software op de Microsoft Hololens 2
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Etalagepop (controle)
Training door middel van op mannequins gebaseerde simulatie
|
Deelnemers trainen een via traditionele mannequins gebaseerd medisch crisisscenario
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anafylaxie Checklist van de belangrijkste besluitvormingsstappen
Tijdsspanne: 30 dagen na blootstelling
|
Op consensus gebaseerde checklists van kritische scenario's op een op mannequins gebaseerd crisisscenario.
Prestaties van scenario's van studenten beoordeeld van 0 tot 45, waarbij hogere scores een betere prestatie vertegenwoordigen.
|
30 dagen na blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Direct na blootstelling
|
Op Likert-schaal (5 punten) gebaseerde beoordeling van de bruikbaarheid van software.
Hogere scores op een schaal van 1 tot 5 vertegenwoordigen een betere bruikbaarheid van het softwaresysteem.
|
Direct na blootstelling
|
|
Gewijzigde tool voor simulatie-effectiviteit (SET-M)
Tijdsspanne: Direct na blootstelling
|
Likertschaal (3 punten) gevalideerde beoordeling van leertevredenheidsinstrument
|
Direct na blootstelling
|
|
Tijd die nodig is om kritieke crisisgerelateerde taken uit te voeren
Tijdsspanne: 30 dagen na blootstelling
|
Gemeten tijd totdat kritieke scenariobeheergebeurtenissen plaatsvinden
|
30 dagen na blootstelling
|
|
anafylaxie kennistest
Tijdsspanne: 30 dagen na blootstelling
|
gevalideerde meerkeuzequiz van kennis over anafylaxie, ontwikkeld door allergologen voor gebruik met hetzelfde curriculum dat in ons onderzoek is opgenomen
|
30 dagen na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian Wiegelmann, Dr., Sunnybrook Health Science Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .