Computergestuurde gelijktijdige implantaatplaatsing met tricorticale richelvergroting met behulp van kincorticale botstutten in anterieure atrofische maxilla: een casusreeks
Er zullen 10 patiënten met een deficiënte anterieure bovenkaak worden gerekruteerd en er zal een preoperatieve CBCT worden uitgevoerd om de verticale en horizontale afmetingen van de beoogde alveolaire rand te evalueren. preoperatieve productie van de digitale chirurgische gidsen die worden uitgevoerd voor het oogsten van de kincorticale botstutten uit het symphysiale gebied op de donorplaats en voor het plaatsen van de geënte corticale botstutten en het implantaat op de ontvangende plaats. Intra-operatief wordt de donorplaats (kin) voorbereid om autogeen bot uit de kin te oogsten, met behulp van de geprefabriceerde gids voor het oogsten van bot van de patiënt. De plaats van ontvangst (maxillair anterieur defect) wordt voorbereid om de kintransplantaten te ontvangen. Grafts worden op hun plaats geschroefd en implantaten worden in de preparatie geschroefd totdat het primaire stabiliteit krijgt van basaal bot, met behulp van de geprefabriceerde gids voor het plaatsen van botfixatie en implantaat. Eventuele openingen worden opgevuld met autogene botdeeltjes uit de kin. Via de derde cortex wordt een helende bindbasis in het implantaat geschroefd.
De primaire stabiliteit wordt beoordeeld met behulp van het Osstell-apparaat. Een onmiddellijk postoperatieve CBCT zal worden uitgevoerd en bovenop de preoperatieve CBCT worden geplaatst om de nauwkeurigheid van de planoverdracht te meten om ervoor te zorgen dat de planning nauwkeurig werd gevolgd.
Follow-up na 6 maanden en CBCT zal worden gedaan voor botvorming en dichtheidsbeoordeling en implantaatblootstelling voor implantaatstabiliteitsmeting met behulp van osstell en verwijdering Healing abutment en opeenvolgende prothetische belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed MA Abdelrahman, BDS
- Telefoonnummer: 002 01020753355
- E-mail: ahmed_abdelrahman@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met enkele of meervoudige ontbrekende maxillaire voortanden met verticaal en horizontaal defecte richels met voldoende zacht weefsel.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deze studie.
- Mannetjes en vrouwtjes zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bisfosfonaten gebruiken of geneesmiddelen die het botmetabolisme veranderen, binnen 2 maanden voor aanvang van de studie.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar voor implantatie.
- Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening (ASA 3,4)
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Middelenmisbruik.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Ernstig bruxisme of klemmen.
- Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied waar het implantaat moet worden geplaatst.
- Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden gevolgd.
- Alleen doorverwezen voor implantaatplaatsing of niet in staat om een 5-jarige follow-up bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ridge augmentatie operatie
Computergestuurde gelijktijdige implantaatplaatsing met tri-corticale nokvergroting met behulp van kincorticale botstutten in anterieure atrofische bovenkaak
|
fabricage van chirurgische gids om te helpen bij het oogsten van kinbotten en een andere gids om te helpen bij nauwkeurige plaatsing en gelijktijdige plaatsing in het defecte gebied van de voorkaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botkwaliteit (verandering in botdichtheid)
Tijdsspanne: T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie, T2 na 6 maanden
|
Seriële CBCT-scans meten verandering in botdichtheid in grijswaarde
|
T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie, T2 na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bothoeveelheid (botvorming "hoogte en breedte")
Tijdsspanne: T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie, T2 na 6 maanden
|
Seriële CBCT-scans (T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie, T2 na 6 maanden) waarbij de bothoeveelheid in mm wordt gemeten
|
T0 voor de operatie, T1 direct na de operatie, T2 na 6 maanden
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: dag van de operatie en op 6 maand
|
meet de primaire stabiliteit direct na plaatsing van het implantaat en bij de tweede operatie met behulp van het Osstell-apparaat (ISQ-waarde van 1-100)
|
dag van de operatie en op 6 maand
|
|
Nauwkeurigheid van planoverdracht
Tijdsspanne: 1-3 dagen postoperatief
|
De superpositie van het preoperatieve digitale plan en de onmiddellijk postoperatieve CBCT om de positionele discrepantie van het transplantaat tussen het digitale plan en de daadwerkelijke postoperatieve positie te beoordelen, wordt driedimensionaal gemeten in millimeters (anteroposterieure, verticale en laterale positie).
|
1-3 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2722
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .