- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05731063
Datorstyrd simultan implantatplacering med tri-kortikal åsförstärkning med användning av hakkortikala benstag i främre atrofisk maxilla: A Case Series
10 patienter med defekt främre överkäken kommer att rekryteras och en preoperativ CBCT kommer att göras för att utvärdera de vertikala och horisontella dimensionerna av den avsedda alveolära åsen. preoperativ tillverkning av de digitala kirurgiska guiderna som utförs för skörd av de kortikala hakbenstöttorna från det symfysiska området på donatorstället och för placering av de transplanterade kortikala benstöttorna och implantatet på mottagarstället. Intraoperativt kommer donatorstället (hakan) att förberedas för att skörda autogent ben från hakan med hjälp av patientens prefabricerade benupptagningsguide. Recipientstället (Maxillär främre defekt) kommer att förberedas för att ta emot haktransplantaten. Transplantat kommer att skruvas på plats och implantat kommer att skruvas i dess förberedelse tills det får primär stabilitet från basalbenet, med hjälp av den prefabricerade benfixeringsguiden för implantatplacering. Eventuella luckor kommer att fyllas med autogena benpartiklar från hakan. En läkande slipbas Abutment kommer att skruvas in i implantatet genom den tredje cortex.
Primär stabilitet kommer att bedömas med Osstell-apparat. En omedelbar postoperativ CBCT kommer att göras och läggas över den preoperativa CBCT för att mäta noggrannheten i planöverföringen för att säkerställa att planeringen följdes korrekt.
Uppföljning efter 6 månader och CBCT kommer att göras för benbildning och densitetsbedömning och implantatexponering för implantatstabilitetsmätning med hjälp av osstell och borttagning Healing abutment och konsekutiv protetisk belastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed MA Abdelrahman, BDS
- Telefonnummer: 002 01020753355
- E-post: ahmed_abdelrahman@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med enstaka eller flera saknade överkäks främre tänder med vertikalt och horisontellt defekta åsar som har tillräckligt med mjukvävnad.
- Patienter som gav sitt samtycke till denna prövning.
- Hanar och honor kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter på bisfosfonater eller läkemedel som förändrar benmetabolismen, inom 2 månader innan studien påbörjas.
- Utsatt för bestrålning i huvud- och halsområdet mindre än 1 år före implantation.
- Patienter som är allergiska mot läkemedel som används i studien.
- Patienter som tidigare haft ett allvarligt medicinskt tillstånd (ASA 3,4)
- Obehandlad parodontit.
- Dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Gravid eller ammande.
- Drogmissbruk.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Svår bruxism eller knutning.
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter.
- Behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Aktiv infektion eller svår inflammation i området avsett för implantatplacering.
- Kan inte öppna munnen tillräckligt för att rymma det kirurgiska verktyget.
- Patienter som deltog i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kunde följas korrekt.
- Remitteras endast för implantatplacering eller oförmögen att närvara vid en 5-årsuppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Åsförstoringskirurgi
Datorstyrd simultan implantatplacering med tri-kortikal åsförstärkning med hjälp av hakkortikala benstöttor i främre atrofisk överkäke
|
tillverkning av kirurgisk guide för att hjälpa till vid skörd av hakben och en annan guide för att hjälpa till med exakt placering och samtidig placering i främre maxillärdefekta området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benkvalitet (förändring i bentäthet)
Tidsram: T0 före operation, T1 direkt efter operation, T2 efter 6 månader
|
Seriella CBCT-skanningar som mäter förändring i bentäthet i grått värde
|
T0 före operation, T1 direkt efter operation, T2 efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmängd (benbildning "höjd och bredd")
Tidsram: T0 före operation, T1 direkt efter operation, T2 efter 6 månader
|
Seriella CBCT-skanningar (T0 före operation, T1 omedelbart efter operation, T2 efter 6 månader) som mäter benmängd i mm
|
T0 före operation, T1 direkt efter operation, T2 efter 6 månader
|
Implantatstabilitet
Tidsram: operationsdagen och vid 6 månader
|
mät primär stabilitet omedelbart efter implantatplacering och i den andra operationen med Osstell-enhet (ISQ-värde på 1-100)
|
operationsdagen och vid 6 månader
|
Noggrannhet av planöverföring
Tidsram: 1-3 dagar postoperativt
|
Överlagring av den preoperativa digitala planen och den omedelbara postoperativa CBCT för att bedöma transplantatets positionella diskrepans mellan den digitala planen kontra den faktiska postoperativa positionen kommer att mätas i millimeter tredimensionellt (anteroposterior, vertikal och lateral position).
|
1-3 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2722
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åsförstärkning
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekryteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Cairo UniversityOkändAlveolar Ridge AugmentationEgypten