Počítačem řízené simultánní umístění implantátu s augmentací trikortikálního hřebene pomocí vzpěr kortikální kosti brady v přední atrofické maxile: řada případů
Bude přijato 10 pacientů s nedostatečnou přední maxilou a bude provedeno předoperační CBCT k vyhodnocení vertikálních a horizontálních rozměrů zamýšleného alveolárního výběžku. předoperační výroba digitálních chirurgických vodítek provedená pro odběr výztuh kortikální kosti brady ze symfyzické oblasti v místě dárce a pro umístění štěpovaných výztuh kortikální kosti a implantátu v místě příjemce. Intra operativně bude místo dárce (brada) připraveno k odběru autogenní kosti z brady pomocí pacientova prefabrikovaného průvodce odběrem kosti. Místo příjemce (přední maxilární defekt) bude připraveno k přijetí bradových štěpů. Štěpy budou zašroubovány do polohy a implantáty budou šroubovány při jeho přípravě, dokud nezíská primární stabilitu od bazální kosti, pomocí prefabrikovaného vodítka pro fixaci kosti a umístění implantátu. Všechny mezery budou vyplněny autogenními kostními částicemi z brady. Do implantátu bude přes třetí kortex zašroubován hojivý spojovací základ Abutment.
Primární stabilita bude hodnocena pomocí přístroje Osstell. Okamžitě pooperační CBCT bude provedeno a superponováno na předoperační CBCT, aby se změřila přesnost přenosu plánu, aby se zajistilo přesné dodržení plánování.
Sledování po 6 měsících a CBCT bude provedeno pro posouzení tvorby kosti a hustoty a expozice implantátu pro měření stability implantátu – pomocí osstell a odstranění. Hojící se abutment a následné zatížení protetiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed MA Abdelrahman, BDS
- Telefonní číslo: 002 01020753355
- E-mail: ahmed_abdelrahman@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním nebo více chybějícími předními čelistními zuby s vertikálně a horizontálně defektními hřebeny s dostatečným množstvím měkkých tkání.
- Pacienti, kteří dali souhlas k této studii.
- Budou zahrnuti muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající bisfosfonáty nebo léky ovlivňující metabolismus kostí během 2 měsíců před zahájením studie.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Pacienti alergičtí na léky používané ve studii.
- Pacienti s anamnézou závažného zdravotního stavu (ASA 3,4)
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
- Doporučeno pouze pro zavedení implantátu nebo neschopnost zúčastnit se 5letého sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Operace zvětšení hřebene
Počítačem řízené simultánní umístění implantátu s augmentací trikortikálního hřebene pomocí vzpěr kortikální kosti brady v přední atrofické maxile
|
zhotovení chirurgického vodítka pro pomoc při odběru bradové kosti a dalšího vodítka pro přesné umístění a současné umístění v přední čelistní defektní oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kostí (změna hustoty kostí)
Časové okno: T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci, T2 po 6 měsících
|
Sériové CBCT skeny měřící změnu hustoty kostí v šedé hodnotě
|
T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci, T2 po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství kostí (tvorba kosti "výška a šířka")
Časové okno: T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci, T2 po 6 měsících
|
Sériové CBCT skeny (T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci, T2 po 6 měsících) měření kostního množství v mm
|
T0 před operací, T1 bezprostředně po operaci, T2 po 6 měsících
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: v den operace a v 6 měsících
|
změřte primární stabilitu ihned po zavedení implantátu a při druhé operaci pomocí přístroje Osstell (hodnota ISQ 1-100)
|
v den operace a v 6 měsících
|
|
Přesnost převodu plánu
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Superpozice předoperačního digitálního plánu a bezprostřední pooperační CBCT k posouzení polohové diskrepance štěpu mezi digitálně plánovanou a skutečnou pooperační polohou bude měřena v milimetrech trojrozměrně (předozadní, vertikální a laterální poloha).
|
1-3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2722
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace hřebene
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko