Sterowane komputerowo jednoczesne wszczepianie implantów z trójkorową augmentacją wyrostka zębodołowego za pomocą podpór korowych podbródka w przedniej szczęce zanikowej: seria przypadków
Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów z niedoborem przedniego odcinka szczęki i przedoperacyjnym badaniem CBCT w celu oceny wymiarów pionowych i poziomych zamierzonego wyrostka zębodołowego. przedoperacyjna produkcja cyfrowych szablonów chirurgicznych wykonywana w celu pobrania struktur korowych kości podbródka z obszaru spojenia w miejscu dawczym oraz w celu umieszczenia wszczepionych struktur korowych kości i implantu w miejscu biorczym. Śródoperacyjnie miejsce dawcze (podbródek) zostanie przygotowane do pobrania autogennej kości z podbródka przy pomocy przygotowanego przez pacjenta przewodnika do pobierania kości. Miejsce biorcze (ubytek przedni szczęki) zostanie przygotowane do przyjęcia przeszczepów podbródka. Przeszczepy będą wkręcane na miejscu, a implanty będą wkręcane w ich preparacji, aż uzyska pierwotną stabilizację z kości podstawowej, przy użyciu prefabrykowanego szablonu mocowania kości-implantu. Wszelkie luki zostaną wypełnione autogennymi cząstkami kostnymi z podbródka. Łącznik podstawy wiązania gojącego zostanie wkręcony w implant przez trzecią warstwę korową.
Stabilność pierwotna zostanie oceniona za pomocą urządzenia Osstell. Bezpośrednio pooperacyjna CBCT zostanie wykonana i nałożona na przedoperacyjną CBCT w celu zmierzenia dokładności przeniesienia planu, aby upewnić się, że planowanie zostało dokładnie wykonane.
Kontrola po 6 miesiącach i wykonanie CBCT w celu oceny tworzenia kości i gęstości oraz odsłonięcia implantu w celu pomiaru stabilności implantu - za pomocą ostell i usunięcia Łącznika gojącego i późniejszego obciążenia protetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed MA Abdelrahman, BDS
- Numer telefonu: 002 01020753355
- E-mail: ahmed_abdelrahman@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pojedynczym lub wieloma brakującymi przednimi zębami szczęki z pionowo i poziomo uszkodzonymi wyrostkami zębowymi, posiadający odpowiednią ilość tkanki miękkiej.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na to badanie.
- Uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany lub leki zmieniające metabolizm kości, w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 1 rok przed implantacją.
- Pacjenci uczuleni na leki stosowane w badaniu.
- Pacjenci z historią poważnych schorzeń (ASA 3,4)
- Nieleczone zapalenie przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- W ciąży lub karmiące.
- Nadużywanie substancji.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
- Nie można otworzyć ust na tyle, aby pomieścić narzędzia chirurgiczne.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być odpowiednio przestrzegany.
- Skierowany tylko w celu wszczepienia implantu lub niezdolny do uczestniczenia w 5-letniej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operacja augmentacji grzbietu
Sterowane komputerowo jednoczesne wszczepianie implantów z augmentacją wyrostka trójkorowego za pomocą rozpórek kości korowej podbródka w przednim zanikowym odcinku szczęki
|
wykonanie szablonu chirurgicznego, który pomoże w pobraniu kości podbródka oraz innego szablonu, który pomoże w dokładnym umieszczeniu i jednoczesnym umieszczeniu w przednim uszkodzonym obszarze szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość kości (zmiana gęstości kości)
Ramy czasowe: T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji, T2 po 6 miesiącach
|
Szeregowe skany CBCT mierzące zmianę gęstości kości w wartościach szarości
|
T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji, T2 po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość kości (tworzenie kości „wysokość i szerokość”)
Ramy czasowe: T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji, T2 po 6 miesiącach
|
Seryjne skany CBCT (T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji, T2 po 6 miesiącach) mierzące ilość kości w mm
|
T0 przed operacją, T1 bezpośrednio po operacji, T2 po 6 miesiącach
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: dniu operacji i w 6 miesiącu
|
zmierzyć stabilizację pierwotną bezpośrednio po wszczepieniu implantu oraz w drugim zabiegu za pomocą urządzenia Osstell (wartość ISQ 1-100)
|
dniu operacji i w 6 miesiącu
|
|
Dokładność transferu planu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Nałożenie przedoperacyjnego planu cyfrowego i natychmiastowego pooperacyjnego CBCT w celu oceny rozbieżności ułożenia przeszczepu między planem cyfrowym a rzeczywistą pozycją pooperacyjną zostanie zmierzona w milimetrach w trzech wymiarach (położenie przednio-tylne, pionowe i boczne).
|
1-3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2722
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .