- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05742685
Verfijning en aanpassing van Reinforcement Learning om gedragsboodschappen voor gezonde gewoonten te personaliseren (REINFORCE2)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Reinforcement learning is een geavanceerde analytische methode die het patroon van reactievermogen van elk individu ontdekt door hun acties te observeren en vervolgens een gepersonaliseerde strategie implementeert om het gedrag van individuen te optimaliseren met vallen en opstaan.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het verfijnen, aanpassen en uitvoeren van werkzaamheidstesten van een nieuwe op leren gebaseerde sms-interventie ter ondersteuning van medicatietrouw voor patiënten met diabetes type 2 binnen een gemeenschapsgezondheidscentrum.
Deze studie zal een parallelle, gerandomiseerde, pragmatische studie zijn waarin therapietrouw en klinische resultaten worden vergeleken voor volwassenen in een gemeenschapsomgeving van 18-84 jaar met type 2-diabetes die 1-3 dagelijkse orale medicatie voor deze ziekte krijgen voorgeschreven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen voor de duur van de onderzoeksperiode: (1) een versterkende leerinterventie-arm met maximaal dagelijkse, op maat gemaakte sms-berichten op basis van in de tijd variërende behandelings-responspatronen; of (2) een bedieningsarm met maximaal dagelijkse, niet-op maat gemaakte sms-berichten.
Uitkomsten die van belang zijn, zijn therapietrouw, zoals gemeten door elektronische pillenflesjes, en HbA1c-waarden gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het verfijnen, aanpassen en uitvoeren van werkzaamheidstesten van een nieuwe op versterkend leren gebaseerde sms-interventie ter ondersteuning van medicatietrouw voor patiënten met diabetes type 2 binnen een gemeenschapsomgeving.
Type 2-diabetes is een optimale conditie om dit programma te verfijnen, aangezien het een van de meest voorkomende chronische aandoeningen is bij de Amerikaanse volwassen bevolking en de meeste patiënten een dagelijkse of tweemaal daagse dosis medicatie nodig hebben.
Deze studie zal een parallelle, gerandomiseerde, pragmatische studie zijn waarin therapietrouw en klinische resultaten worden vergeleken voor volwassenen in een gemeenschapsomgeving van 18-84 jaar met type 2-diabetes die 1-3 dagelijkse orale medicatie voor deze ziekte krijgen voorgeschreven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen voor de duur van de onderzoeksperiode: (1) een versterkende leerinterventie-arm met maximaal dagelijkse, op maat gemaakte sms-berichten op basis van in de tijd variërende behandelings-responspatronen; of (2) een bedieningsarm met maximaal dagelijkse, niet-op maat gemaakte sms-berichten.
Uitkomsten die van belang zijn, zijn therapietrouw, zoals gemeten door elektronische pillenflesjes, en HbA1c-waarden gedurende 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Voorgeschreven tussen 1-3 dagelijkse orale medicijnen voor diabetes
- Meest recente HbA1c-waarde van 7,5% of hoger
- Suboptimale therapietrouw, gedefinieerd door proportie gedekte dagen (PDC) < 0,80 op basis van kaartoverzicht
- Moet een smartphone hebben waarvan zij de enige gebruiker zijn
- Moet een basiskennis van het Engels of Spaans hebben
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel een pillendoos en/of is al 6 maanden niet bereid om elektronische pillenflessen te gebruiken
- Dagelijks thuis hulp krijgen bij het innemen van medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking Leren Interventie Arm
Tot dagelijkse, op maat gemaakte sms-berichten.
|
Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen maximaal dagelijkse, op maat gemaakte sms-berichten op basis van hun therapietrouw, gemeten op de fles met elektronische pillen.
Gezien de basiskarakteristieken van de deelnemers en de in de tijd variërende reacties op de berichten, zal een algoritme voor versterkend leren verschillende tekstberichten afleveren en zich in de loop van de tijd aanpassen om te bepalen welk type berichten het beste werkt voor elke individuele deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Tot dagelijkse, niet op maat gemaakte sms'jes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw bij diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage correcte doses geregistreerd door elektronische pillenflesjes in de follow-upperiode van 6 maanden, gemiddeld over de studiemedicatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering tussen baseline HbA1c gebruikt voor identificatie en de interventieperiode van 6 maanden, met behulp van laboratoriumwaarden in het EPD
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Diabetes mellitus, type 2
- Medicatie therapietrouw
- Machine Learning
- Kunstmatige intelligentie
- Algoritmen
- Wiskundige concepten
- Versterkingsmachine leren
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000293
- P30AG064199-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .