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Perfezionamento e adattamento dell'apprendimento di rinforzo per personalizzare i messaggi comportamentali per abitudini sane (REINFORCE2)

18 marzo 2026 aggiornato da: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
L'apprendimento per rinforzo è un metodo analitico avanzato che scopre il modello di risposta di ciascun individuo osservando le sue azioni e quindi implementa una strategia personalizzata per ottimizzare i comportamenti degli individui utilizzando prove ed errori. L'obiettivo della ricerca proposta è perfezionare, adattare ed eseguire test di efficacia di un nuovo intervento di messaggistica di testo basato sull'apprendimento per rinforzo per supportare l'aderenza ai farmaci per i pazienti con diabete di tipo 2 all'interno di un centro sanitario comunitario. Questo studio sarà uno studio pragmatico randomizzato parallelo che confronta l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici per gli adulti in un contesto comunitario di età compresa tra 18 e 84 anni con diabete di tipo 2 a cui vengono prescritti 1-3 farmaci orali giornalieri per questa malattia. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci per la durata del periodo di studio: (1) un braccio di intervento di apprendimento per rinforzo con messaggi di testo su misura fino al giorno basati su modelli di trattamento-risposta variabili nel tempo; o (2) un braccio di controllo con messaggi di testo giornalieri non personalizzati. I risultati di interesse saranno l'aderenza ai farmaci, misurata da flaconi di pillole elettronici, e i livelli di HbA1c nell'arco di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca proposta è perfezionare, adattare ed eseguire test di efficacia di un nuovo intervento di messaggistica di testo basato sull'apprendimento per rinforzo per supportare l'aderenza ai farmaci per i pazienti con diabete di tipo 2 all'interno di un contesto comunitario. Il diabete di tipo 2 è una condizione ottimale in cui perfezionare questo programma, poiché è una delle condizioni croniche più diffuse nella popolazione adulta degli Stati Uniti e richiede che la maggior parte dei pazienti assuma dosi giornaliere o due volte al giorno di farmaci. Questo studio sarà uno studio pragmatico randomizzato parallelo che confronta l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici per gli adulti in un contesto comunitario di età compresa tra 18 e 84 anni con diabete di tipo 2 a cui vengono prescritti 1-3 farmaci orali giornalieri per questa malattia. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci per la durata del periodo di studio: (1) un braccio di intervento di apprendimento per rinforzo con messaggi di testo su misura fino al giorno basati su modelli di trattamento-risposta variabili nel tempo; o (2) un braccio di controllo con messaggi di testo giornalieri non personalizzati. I risultati di interesse saranno l'aderenza ai farmaci, misurata da flaconi di pillole elettronici, e i livelli di HbA1c nell'arco di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • Prescritto tra 1-3 farmaci orali giornalieri per il diabete
  • Livello di HbA1c più recente del 7,5% o superiore
  • Aderenza subottimale, definita dalla proporzione di giorni coperti (PDC) <0,80 in base alla revisione del grafico
  • Deve avere uno smartphone di cui è l'unico utente
  • Deve avere una conoscenza operativa di base dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza un portapillole e/o non è disposto a utilizzare flaconi di pillole elettronici per 6 mesi
  • Ricevi aiuto a casa su base giornaliera per l'assunzione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento per l'apprendimento di rinforzo
Fino a messaggi di testo giornalieri personalizzati.
Comportamentale: Insegnamento rafforzativo
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno fino a messaggi di testo giornalieri personalizzati in base alla loro aderenza misurata dal flacone di pillole elettronico. Date le caratteristiche di base dei partecipanti e le risposte variabili nel tempo ai messaggi, un algoritmo di apprendimento per rinforzo fornirà diversi messaggi di testo e si adatterà nel tempo per determinare quale tipo di messaggistica funziona meglio per ogni singolo partecipante.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Fino a messaggi di testo giornalieri e non personalizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di dosi corrette registrate dai flaconi di pillole elettronici nel periodo di follow-up di 6 mesi, calcolata in media tra i farmaci dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione tra l'HbA1c basale utilizzato per l'identificazione e il periodo di intervento di 6 mesi, utilizzando i valori di laboratorio nell'EHR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000293
  • P30AG064199-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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