- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742685
Refinamiento y Adaptación del Aprendizaje por Refuerzo para Personalizar Mensajes de Comportamiento para Hábitos Saludables (REINFORCE2)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
El aprendizaje por refuerzo es un método analítico avanzado que descubre el patrón de respuesta de cada individuo al observar sus acciones y luego implementa una estrategia personalizada para optimizar los comportamientos de los individuos mediante prueba y error.
El objetivo de la investigación propuesta es refinar, adaptar y realizar pruebas de eficacia de una nueva intervención de mensajería de texto basada en el aprendizaje de refuerzo para apoyar la adherencia a la medicación para pacientes con diabetes tipo 2 dentro de un centro de salud comunitario.
Este estudio será un ensayo pragmático aleatorizado paralelo que compare la adherencia a la medicación y los resultados clínicos para adultos en un entorno comunitario de 18 a 84 años con diabetes tipo 2 a quienes se les recetan 1 a 3 medicamentos orales diarios para esta enfermedad.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos durante el período de estudio: (1) un brazo de intervención de aprendizaje por refuerzo con mensajes de texto personalizados diarios basados en patrones de respuesta al tratamiento que varían con el tiempo; o (2) un brazo de control con mensajes de texto no personalizados hasta diarios.
Los resultados de interés serán la adherencia a la medicación, medida mediante frascos de píldoras electrónicos, y los niveles de HbA1c durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación propuesta es refinar, adaptar y realizar pruebas de eficacia de una nueva intervención de mensajería de texto basada en el aprendizaje de refuerzo para apoyar la adherencia a la medicación para pacientes con diabetes tipo 2 dentro de un entorno comunitario.
La diabetes tipo 2 es una condición óptima para refinar este programa, ya que es una de las condiciones crónicas más prevalentes en la población adulta de los EE. UU. y requiere que la mayoría de los pacientes tomen dosis diarias o dos veces al día de medicamentos.
Este estudio será un ensayo pragmático aleatorizado paralelo que compare la adherencia a la medicación y los resultados clínicos para adultos en un entorno comunitario de 18 a 84 años con diabetes tipo 2 a quienes se les recetan 1 a 3 medicamentos orales diarios para esta enfermedad.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos durante el período de estudio: (1) un brazo de intervención de aprendizaje por refuerzo con mensajes de texto personalizados diarios basados en patrones de respuesta al tratamiento que varían con el tiempo; o (2) un brazo de control con mensajes de texto no personalizados hasta diarios.
Los resultados de interés serán la adherencia a la medicación, medida mediante frascos de píldoras electrónicos, y los niveles de HbA1c durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
- Prescrito entre 1-3 medicamentos orales diarios para la diabetes
- Nivel de HbA1c más reciente de 7,5 % o más
- Cumplimiento subóptimo, definido por la proporción de días cubiertos (PDC) < 0,80 según la revisión de las historias clínicas
- Debe tener un teléfono inteligente para el cual es el único usuario
- Debe tener un conocimiento práctico básico de inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa un pastillero y/o no está dispuesto a usar frascos de pastillas electrónicos durante 6 meses
- Reciba ayuda en casa diariamente para tomar medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención de aprendizaje por refuerzo
Hasta mensajes de texto personalizados y diarios.
|
Los participantes en el brazo de intervención recibirán mensajes de texto personalizados hasta diariamente en función de su adherencia medida por el frasco de píldoras electrónico.
Dadas las características de referencia de los participantes y las respuestas a los mensajes que varían con el tiempo, un algoritmo de aprendizaje por refuerzo entregará diferentes mensajes de texto y se adaptará con el tiempo para determinar qué tipo de mensaje funciona mejor para cada participante individual.
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Hasta mensajes de texto diarios personalizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de dosis correctas registradas por frascos de píldoras electrónicos en el período de seguimiento de 6 meses, promediado entre los medicamentos del estudio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio entre la HbA1c inicial utilizada para la identificación y el período de intervención de 6 meses, utilizando valores de laboratorio en el EHR
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Adherencia a la medicación
- Aprendizaje automático
- Inteligencia artificial
- Algoritmos
- Conceptos matemáticos
- Aprendizaje automático de refuerzo
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000293
- P30AG064199-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .