- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742685
Udoskonalenie i adaptacja uczenia się ze wzmacnianiem w celu personalizacji komunikatów behawioralnych w celu wyrobienia zdrowych nawyków (REINFORCE2)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Uczenie się przez wzmacnianie to zaawansowana metoda analityczna, która odkrywa indywidualne wzorce reakcji poprzez obserwację ich działań, a następnie wdraża spersonalizowaną strategię optymalizacji zachowań poszczególnych osób metodą prób i błędów.
Celem proponowanych badań jest udoskonalenie, dostosowanie i przeprowadzenie testów skuteczności nowatorskiej interwencji tekstowej opartej na uczeniu się przez wzmacnianie, aby wspierać przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z cukrzycą typu 2 w ramach środowiskowego ośrodka zdrowia.
To badanie będzie równoległym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem porównującym przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne u dorosłych w środowisku społecznym w wieku 18-84 lat z cukrzycą typu 2, którym przepisuje się 1-3 doustne leki na tę chorobę dziennie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na czas trwania badania: (1) grupa interwencji polegająca na uczeniu się przez wzmacnianie z maksymalnie codziennymi, dostosowanymi wiadomościami tekstowymi opartymi na zmieniających się w czasie wzorcach odpowiedzi na leczenie; lub (2) ramię kontrolne z maksymalnie codziennymi, niestandardowymi wiadomościami tekstowymi.
Interesującymi wynikami będą przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą elektronicznych butelek na pigułki, oraz poziomy HbA1c w ciągu 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest udoskonalenie, dostosowanie i przeprowadzenie testów skuteczności nowatorskiej interwencji tekstowej opartej na uczeniu się przez wzmacnianie, aby wspierać przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z cukrzycą typu 2 w środowisku lokalnym.
Cukrzyca typu 2 jest optymalnym stanem, w którym można udoskonalić ten program, ponieważ jest to jedna z najbardziej rozpowszechnionych chorób przewlekłych w dorosłej populacji USA i wymaga od większości pacjentów przyjmowania leków codziennie lub dwa razy dziennie.
To badanie będzie równoległym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem porównującym przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne u dorosłych w środowisku społecznym w wieku 18-84 lat z cukrzycą typu 2, którym przepisuje się 1-3 doustne leki na tę chorobę dziennie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na czas trwania badania: (1) grupa interwencji polegająca na uczeniu się przez wzmacnianie z maksymalnie codziennymi, dostosowanymi wiadomościami tekstowymi opartymi na zmieniających się w czasie wzorcach odpowiedzi na leczenie; lub (2) ramię kontrolne z maksymalnie codziennymi, niestandardowymi wiadomościami tekstowymi.
Interesującymi wynikami będą przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą elektronicznych butelek na pigułki, oraz poziomy HbA1c w ciągu 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM)
- Przepisane między 1-3 dziennymi doustnymi lekami na cukrzycę
- Ostatni poziom HbA1c 7,5% lub wyższy
- Suboptymalne przestrzeganie zaleceń, określone przez odsetek dni objętych programem (PDC) < 0,80 na podstawie przeglądu wykresów
- Musi mieć smartfon, którego jest jedynym użytkownikiem
- Musi mieć podstawową praktyczną znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie używa pojemnika na pigułki i/lub nie chce używać elektronicznych buteleczek na pigułki przez 6 miesięcy
- Otrzymuj codziennie pomoc w domu przy przyjmowaniu leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne uczenia się ze wzmocnieniem
Aż do codziennych, dostosowanych wiadomości tekstowych.
|
Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą codziennie otrzymywać maksymalnie dostosowane wiadomości tekstowe na podstawie ich przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania tabletek elektronicznych mierzonych na butelce.
Biorąc pod uwagę wyjściową charakterystykę uczestników i zmieniające się w czasie reakcje na wiadomości, algorytm uczenia się przez wzmacnianie będzie dostarczał różne wiadomości tekstowe i dostosowywał się w czasie, aby określić, który rodzaj wiadomości jest najlepszy dla każdego indywidualnego uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Do codziennych, niestandardowych wiadomości tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków na cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek prawidłowych dawek zarejestrowanych przez elektroniczne butelki na pigułki w 6-miesięcznym okresie obserwacji, uśredniony dla badanych leków
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana między wyjściową wartością HbA1c wykorzystaną do identyfikacji a 6-miesięcznym okresem interwencji, z wykorzystaniem wartości laboratoryjnych w EHR
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Cukrzyca typu 2
- Przestrzeganie leków
- Uczenie maszynowe
- Sztuczna inteligencja
- Algorytmy
- Koncepcje matematyczne
- Uczenie maszynowe wzmacniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000293
- P30AG064199-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .