Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forfining og tilpasning av forsterkning Lære å tilpasse atferdsmeldinger for sunne vaner (REINFORCE2)

1. desember 2023 oppdatert av: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Forsterkende læring er en avansert analytisk metode som oppdager hver enkelts responsmønster ved å observere deres handlinger og deretter implementere en personlig strategi for å optimalisere individers atferd ved å prøve og feile. Målet med den foreslåtte forskningen er å avgrense, tilpasse og utføre effekttesting av en ny forsterkende læringsbasert tekstmeldingsintervensjon for å støtte medisinoverholdelse for pasienter med type 2-diabetes innenfor et helsesenter. Denne studien vil være en parallell randomisert pragmatisk studie som sammenligner medisinoverholdelse og kliniske utfall for voksne i en lokalmiljø i alderen 18-84 år med type 2-diabetes som får foreskrevet 1-3 daglige orale medisiner for denne sykdommen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer i løpet av studieperioden: (1) en intervensjonsarm for forsterkende læring med opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger basert på tidsvarierende behandlings-responsmønstre; eller (2) en kontrollarm med opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger. Utfall av interesse vil være medisinoverholdelse, målt ved elektroniske pilleflasker, og HbA1c-nivåer over 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte forskningen er å foredle, tilpasse og utføre effekttesting av en ny forsterkende læringsbasert tekstmeldingsintervensjon for å støtte medisinoverholdelse for pasienter med type 2-diabetes i en fellesskapssetting. Type 2-diabetes er en optimal tilstand for å avgrense dette programmet, siden det er en av de mest utbredte kroniske tilstandene i den voksne befolkningen i USA og krever at de fleste pasienter får daglige eller to ganger daglige doser med medisiner. Denne studien vil være en parallell randomisert pragmatisk studie som sammenligner medisinoverholdelse og kliniske utfall for voksne i en lokalmiljø i alderen 18-84 år med type 2-diabetes som får foreskrevet 1-3 daglige orale medisiner for denne sykdommen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer i løpet av studieperioden: (1) en intervensjonsarm for forsterkende læring med opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger basert på tidsvarierende behandlings-responsmønstre; eller (2) en kontrollarm med opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger. Utfall av interesse vil være medisinoverholdelse, målt ved elektroniske pilleflasker, og HbA1c-nivåer over 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Foreskrevet mellom 1-3 daglige orale medisiner for diabetes
  • Siste HbA1c-nivå på 7,5 % eller høyere
  • Suboptimal etterlevelse, definert ved andel dager dekket (PDC) < 0,80 basert på kartgjennomgang
  • Må ha en smarttelefon som de er eneste bruker for
  • Må ha grunnleggende arbeidskunnskaper i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden pilleboks og/eller ikke villig til å bruke elektroniske pilleflasker i 6 måneder
  • Få hjelp hjemme på daglig basis med å ta medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterkende læringsintervensjonsarm
Opp til daglige, skreddersydde tekstmeldinger.
Atferdsmessig: Forsterkende læring
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger basert på deres elektroniske pilleflaske-målte etterlevelse. Gitt deltakernes grunnlinjeegenskaper og tidsvarierende svar på meldingene, vil en forsterkende læringsalgoritme levere forskjellige tekstmeldinger og tilpasse seg over tid for å bestemme hvilken type meldinger som fungerer best for hver enkelt deltaker.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av diabetesmedisiner
Tidsramme: 6 måneder
Andel korrekte doser registrert av elektroniske pilleflasker i den 6-måneders oppfølgingsperioden, gjennomsnittlig på tvers av studiemedisiner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Endring mellom baseline HbA1c brukt for identifikasjon og 6-måneders intervensjonsperiode, ved bruk av laboratorieverdier i EPJ
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000293
  • P30AG064199-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Forsterkende læring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere