Observatiestudie voor bariatrische chirurgie Deel 2 (BAROBS2)
Observatiestudie bariatrische chirurgie Deel 2 Een observationele studie van patiënten die een bariatrische operatie ondergingen in openbare ziekenhuizen in Midden-Noorwegen 2010-2015.
Het doel van deze observationele studie is om de langetermijneffecten van twee bariatrische chirurgische ingrepen te onderzoeken door patiënten uit drie openbare ziekenhuizen die een Roux-en-Y-gastric-bypass of sleeve-gastrectomie hadden ondergaan uit te nodigen voor een follow-up na 10-15 jaar
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- De duur van de chirurgische methode op gewichtsvermindering en remissie van comorbiditeiten
De prevalentie van complicaties en nieuwe morbiditeiten na de chirurgische ingrepen zal aan de deelnemers worden gevraagd
- vragenlijsten invullen,
- een klinisch onderzoek ondergaan
- gesprek met verpleegkundige en arts
- bloed laten afnemen
- andere onderzoeken ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het BAROBS-project is een samenwerking tussen drie openbare ziekenhuizen in Noorwegen die de gevolgen onderzoeken tien jaar of langer na het ondergaan van een gastric bypass of sleeve gastrectomie voor ernstige obesitas.
1400 patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen in de drie ziekenhuizen zullen worden uitgenodigd voor een follow-up, waaronder antrofometrie, meting van de lichaamssamenstelling door bio-impedantie en DXA, bloedmonsters, vragenlijsten over sociaaleconomische onderwerpen, symptomen en kwaliteit van leven, continue glucosemonitoring, tandheelkundig onderzoek, en andere klinische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Namsos, Noorwegen, 7800
- Helse Nord-Trondelag
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- St. Olavs Univeristy Hospital
-
Ålesund, Noorwegen, 6017
- Helse Møre og Romsdal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bariatrische chirurgie in Namsos Ziekenhuis, St. Olavs ziekenhuis of Ålesund Ziekenhuis van 01.01.2010 tot 31.12.2015
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven voor deelname
- Inclusief deelnemers die niet meer in Noorwegen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies op lange termijn
Tijdsspanne: 10-15 jaar na de operatie
|
Totaal gewichtsverlies na bariatrische chirurgie
|
10-15 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van comorbiditeit na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 10-15 jaar na de operatie
|
Remissie van diabetes mellitus type 2, hypertensie en slaapapneu
|
10-15 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 10-15 jaar na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, SF -36
|
10-15 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorunn Sandvik, PhD, St. Olavs Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 535140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .