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Studio di osservazione della chirurgia bariatrica Parte 2 (BAROBS2)

1 dicembre 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Studio di osservazione sulla chirurgia bariatrica, parte 2 Uno studio osservazionale su pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica negli ospedali pubblici della Norvegia centrale 2010-2015.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare gli effetti a lungo termine di due procedure chirurgiche bariatriche invitando i pazienti di tre ospedali pubblici sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica a un follow-up dopo 10-15 anni

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La durata del metodo chirurgico sulla riduzione del peso e la remissione delle comorbidità

  • La prevalenza di complicanze e nuove morbilità dopo le procedure chirurgiche Verrà chiesto ai partecipanti di

    • compilare i questionari della locanda,
    • fare un esame clinico
    • avere un colloquio con infermiere e medico
    • farsi prelevare campioni di sangue
    • sottoporsi ad altre indagini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto BAROBS è una collaborazione tra tre ospedali pubblici in Norvegia che esplorano i concequeces dieci anni o più dopo essere stati sottoposti a bypass gastrico o gastrectomia a manica per obesità grave.

1400 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso i tre ospedali saranno invitati ad un follow up comprendente antropometria, misurazione della composizione corporea mediante bioimpedenza e DXA, prelievi ematici, questionari su argomenti sosioeconomici, sintomi e qualità della vita, monitoraggio continuo della glicemia, visita odontoiatrica, e altre valutazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1400 pazienti sottoposti a chirurgia baratrica in tre ospedali pubblici della Norvegia centrale dal 2010 al 2015 sono invitati a un follow-up nel 2023-2025

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia bariatrica presso l'ospedale di Namsos, l'ospedale St. Olavs o l'ospedale di Ålesund dal 01.01.2010 al 31.12.2015

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di acconsentire alla partecipazione
  • Partecipanti inclusi che non vivono più in Norvegia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso a lungo termine
Lasso di tempo: 10-15 anni dopo l'intervento
Totale perdita di peso dopo chirurgia bariatrica
10-15 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione delle comorbilità dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 10-15 anni dopo l'intervento
Remissione del diabete mellito di tipo 2, ipertensione e apnea notturna
10-15 anni dopo l'intervento
Qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 10-15 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute, SF -36
10-15 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Møre og Romsdal HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorunn Sandvik, PhD, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StOlavsH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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