- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05743192
Stopzetting van antibioticagevoeligheidstests op Enterococcus Faecalis Positieve urineculturen bij gehospitaliseerde patiënten: een impact op antibioticavoorschriften? (FaecaCible) (FaecaCible)
14 juni 2023 bijgewerkt door: BARONNET Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
Stopzetting van antibioticagevoeligheidstests op monobacteriële Enterococcus Faecalis positieve urineculturen: een impact op antibioticavoorschriften?
Het doel van de studie is om de impact te evalueren van het niet rapporteren van antibioticagevoeligheidstests op de antibioticaconsumptie voor Enterococcus faecalis-positieve urinekweken bij volwassen gehospitaliseerde patiënten.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van deze interventie op het voorschrijven van antibiotica en op het antibioticagebruik volgens: geslacht van de patiënt, type antibiotische therapie (probabilistisch/gedocumenteerd) en diagnose (urineweginfectie of kolonisatie).
Er wordt verondersteld dat het antibioticagebruik lager is na toepassing van de afwezigheid van antibioticagevoeligheidsrapportage in vergelijking met ervoor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
217
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Nancy University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit zijn urinekweken genomen uit de 2e urinestraal, met een urinekatheter of via een suprapubische katheter en met een positieve kweek voor monomicrobiële Enterococcus faecalis met een bacteriuriedrempel groter dan of gelijk aan 10^3.
Deze urinekweken werden uitgevoerd tussen 10 december 2018 en 10 december 2020 bij volwassenen die in het Universitair Ziekenhuis van Nancy zijn opgenomen en ten minste 72 uur na de validatie van het antibiogram of de identificatie van de ziektekiem aanwezig zijn, met uitzondering van ziekenhuisopname of passage in hematologische diensten, continue zorg/intensieve zorgen, dagopname en consultatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen de exploitatie van deze gegevens
- Volwassen patiënten (meer dan 18);
- Een urinekweek hebben uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy, genomen uit de 2e urinestraal, met een urinekatheter of via een suprapubische katheter en wiens kweek positief is voor monomicrobiële E. faecalis met een bacteriuriedrempel groter dan of gelijk aan 10^3 CFU/ veld;
- Gehospitaliseerd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy ten minste 72 uur na validatie van de antibioticagevoeligheidstest in de pre-interventieperiode en ten minste 72 uur na validatie van de kweek in de post-interventieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale patiënten in hematologie, intensive care/intensive care, consultatie en dagziekenhuisafdelingen;
- Urinekweken uitgevoerd in ambulante afdelingen;
- Urinekweek uitgevoerd op de intensive care/hematologieafdelingen;
- Patiënten ontslagen uit het ziekenhuis/overleden/overgebracht naar intensive care binnen 72 uur na validatie van de antibioticagevoeligheidstest of validatie van de urinecultuur;
- Patiënten met geassocieerde E. faecalis-bacteriëmie;
- Urinekweek zonder antibioticagevoeligheidstest voor de pre-interventieperiode;
- Urinecultuur met een monomicrobiële geschiedenis van minder dan 1 week;
- Kweek van urine uit pyelische puncties of nefrostomiebuizen - conservering van die uit tweede stromen, urinekatheters en suprapubische katheters).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor groep
Groep patiënten met een positieve urinekweek voor Enterococcus faecalis voorafgaand aan de ingreep bestaande uit het systematisch uitvoeren van een antibioticagevoeligheidstest.
|
|
|
Na groep
Groep patiënten met een positieve urinekweek voor Enterococcus faecalis na de ingreep bestaande uit het systematisch uitvoeren van een antibioticagevoeligheidstest.
|
Interventie = Stop met het uitvoeren van een antibioticagevoeligheidstest voor enterococcus faecalis in urinekweken.
Het definieert twee groepen: een voor en een na de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage positieve urinecultuur waarvoor antibiotische therapie werd voorgeschreven (%)
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschriftpercentage van elke antibioticumklasse/molecule (%)
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
|
|
Percentage urinekweken waarvoor antibiotische therapie werd voorgeschreven (%) naar type antibiotische therapie.
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Type antibiotische therapie = probabilistisch of gedocumenteerd
|
Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
|
Voorschriftpercentage van elke antibioticumklasse/molecule (%) per type antibiotische therapie.
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
|
|
Percentage urinekweken waarvoor antibiotische therapie werd voorgeschreven (%) naar geslacht van de patiënt
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
|
|
Voorschriftpercentage van elke antibioticumklasse/molecule (%) per geslacht van de patiënt
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
|
|
Percentage urinekweken waarvoor antibiotische therapie werd voorgeschreven (%) per diagnose
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Diagnose = UTI of UCC
|
Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
|
Voorschriftpercentage van elke antibioticumklasse/molecule (%) per diagnose
Tijdsspanne: Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Diagnose = UTI of UCC
|
Tussen 24 uur voordat de urinecultuur wordt afgenomen en 72 uur na de validatie van de antibioticagevoeligheidstest/de urinecultuur door de bioloog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .