Het effect van Dry Needling-behandeling in combinatie met fysiotherapie bij patiënten met cervicale spondylose
26 september 2023 bijgewerkt door: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Het effect van Dry Needling-behandeling in combinatie met fysiotherapie bij patiënten met cervicale spondylose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In dit onderzoek was het doel om vast te stellen of dry-needlingbehandeling toegepast op de triggerpoints in de trapeziusspier bij patiënten met chronische nekpijn als gevolg van cervicale spondylose een extra bijdrage levert aan het behandelresultaat van het fysiotherapie- en revalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de geëvalueerde patiënten zullen de patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria gerandomiseerd worden in 2 groepen met behulp van de tabel met willekeurige getallen.
Terwijl fysiotherapie en revalidatieprogramma worden toegepast op de ene groep, wordt dry needling-behandeling toegepast op de triggerpoints in de bovenste trapeziusregio met hetzelfde programma op de andere groep. Patiënten worden beoordeeld vóór de behandeling (dag 0) en aan het einde van de behandeling (dag 21).
De randomisatie en evaluatie van de patiënten zal worden gedaan door Gül Tuğba Bulut, terwijl de injectie van de patiënten zal worden gedaan door Alper Mengi.
Geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, nekpijnduur, body mass index van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geregistreerd.
De patiënten worden beoordeeld op pijnintensiteit, aantal actieve triggerpoints in de bovenste trapeziusspier, functionele status, kwaliteit van leven, angst en depressie voor (dag 0) en na de behandeling (dag 21).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden nekpijn hebben
- Beperking van nekbewegingen en/of pijn tijdens beweging
- Tederheid in paravertebrale nekspieren en neuraal foramen met compressie
- Detectie van vernauwing van tussenwervelschijfruimten, subchondrale sclerose, osteofyt op cervicale röntgenfoto
- Actief triggerpoint in de bovenste trapeziusspier tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Motorische, sensorische of reflexafwijkingen hebben als gevolg van compressie van de wervelkolom
- Whiplash verwondingen
- Cervicale spinale stenose
- Een halswerveloperatie hebben ondergaan
- Geschiedenis van de interventieprocedure in de cervicale regio in de afgelopen 6 maanden
- Aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel
- spondylolisthesis
- Ontstekingspijn in de nek
- Geschiedenis van infectieuze, chronische ontstekingsziekte, maligniteit
- Niet coöperatief zijn
- Open wonden, infecties of sensorische defecten hebben op de huid waar de applicatie zal worden gedaan
- Fibromyalgie
- Gevorderde osteoporose of osteomalacie
- Actieve psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie en revalidatie
De patiëntengroep die fysiotherapie en revalidatie onderging.
|
De fysiotherapie- en revalidatiegroep zal bestaan uit patiënten die hetzelfde oefenprogramma krijgen samen met dezelfde fysiotherapietoepassingen (oppervlaktewarmte (infraroodlamp), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en therapeutisch ultrageluid (TUS)) 5 zittingen per week voor 3 weken.
|
|
Experimenteel: Dry-needling
De patiëntengroep die dry needling onderging voor triggerpoints in de bovenste trapeziusspier samen met fysiotherapie en revalidatie.
|
De fysiotherapie- en revalidatiegroep zal bestaan uit patiënten die hetzelfde oefenprogramma krijgen samen met dezelfde fysiotherapietoepassingen (oppervlaktewarmte (infraroodlamp), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en therapeutisch ultrageluid (TUS)) 5 zittingen per week voor 3 weken.
Naast het fysiotherapie- en oefenprogramma zal de dry-needlinggroep bestaan uit patiënten die 3 sessies dry-needling hebben ondergaan op de triggerpoints in de trapeziusspier, met een tussenpoos van 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pijnintensiteit zal worden ondervraagd door visuele analoge schaal (VAS) als pijnintensiteit bij beweging, rust en nacht.
Bij de VAS-beoordeling wordt een horizontale rechte lijn van 10 cm lang gebruikt.
0 wordt beschouwd als geen pijn, 10 wordt beschouwd als de meest ernstige pijn.
Bewegingspijn zal worden beschouwd als het gemiddelde van de pijn die wordt gevoeld terwijl de patiënt zijn dagelijkse routine uitvoert, rustpijn is het gemiddelde van de pijn die wordt gevoeld wanneer de patiënt overdag geen enkele activiteit uitvoert, en nachtpijn zal het gemiddelde zijn van de nekpijn wanneer ze wakker worden of wakker worden uit de slaap.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal actieve triggerpoints
Tijdsspanne: 1 dag
|
De bovenste trapeziusspier van de patiënt die in buikligging ligt, wordt onderzocht en de locatie en het aantal actieve triggerpoints dat als resultaat van het onderzoek wordt bepaald, wordt geregistreerd.
|
1 dag
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Neck Pain and Disability Scale (NPAD) zal worden gebruikt om de functionele status van patiënten als gevolg van nekpijn te meten.
NPAD bestaat uit 20 vragen, waaronder het effect van nekpijn op emotionele toestand en cognitieve functie en de relatie van nekpijn met dagelijkse activiteiten.
Elke vraag heeft een waarde tussen 0 en 5. Dienovereenkomstig staat 0 voor normaal functioneren en 5 voor de slechtste toestand als gevolg van het pijnprobleem.
De totaalscore van de schaal, die een waarde heeft tussen 0 en 100, wordt verkregen door de scores van alle vragen bij elkaar op te tellen.
|
1 dag
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Short Form-12 (SF-12) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren.
SF-12 is gemaakt als een kortere vorm door 12 verschillende items uit 8 verschillende onderverdelingen van SF-36 te nemen.
Het heeft 2 subparameters als fysieke en mentale gezondheid.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
1 dag
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten worden geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) in termen van angst en depressie.
HADS bestaat in totaal uit 14 vragen.
De minimumscore voor de subschalen angst en depressie is 0 en de maximumscore is 21.
Een verhoging van de score op de schaal betekent dat de ernst van angst en depressie toeneemt.
De afkappunten werden bepaald als 10 voor de subschaal angst en 7 voor de subschaal depressie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27.01.2023/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .