Wpływ leczenia suchym igłowaniem w połączeniu z fizjoterapią u pacjentów ze spondylozą szyjną
26 września 2023 zaktualizowane przez: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Wpływ leczenia suchym igłowaniem w połączeniu z fizjoterapią u pacjentów ze spondylozą szyjną: randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszej pracy było sprawdzenie, czy leczenie suchym igłowaniem punktów spustowych mięśnia czworobocznego u pacjentów z przewlekłym bólem szyi w przebiegu spondylozy szyjnej wnosi dodatkowy wkład w wyniki leczenia programu fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród ocenianych pacjentów pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo podzieleni na 2 grupy przy użyciu tabeli liczb losowych.
Podczas gdy fizjoterapia i program rehabilitacji zostaną zastosowane w jednej grupie, suche igłowanie zostanie zastosowane w punktach spustowych w górnej części czworobocznej z tym samym programem w drugiej grupie. Pacjenci będą oceniani przed leczeniem (dzień 0) i na końcu leczenia (dzień 21).
Randomizację i ocenę pacjentów przeprowadzi Gül Tuğba Bulut, natomiast wstrzyknięcia pacjentom wykona Alper Mengi.
Rejestrowana będzie płeć, wiek, wykształcenie, zawód, czas trwania bólu szyi, wskaźnik masy ciała pacjentów włączonych do badania.
Pacjenci będą oceniani pod kątem nasilenia bólu, liczby aktywnych punktów spustowych w mięśniu czworobocznym górnym, stanu funkcjonalnego, jakości życia, lęku i depresji przed (dzień 0) i po leczeniu (dzień 21).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi od co najmniej 3 miesięcy
- Ograniczenie ruchów szyi i/lub ból podczas ruchu
- Tkliwość mięśni przykręgosłupowych szyi i otworu nerwowego z uciskiem
- Wykrywanie zwężeń przestrzeni międzykręgowych, stwardnienia podchrzęstnego, osteofitów na radiogramie szyjki macicy
- Aktywny punkt spustowy w mięśniu czworobocznym górnym podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ruchowe, czuciowe lub odruchowe spowodowane uciskiem na rdzeń kręgowy
- Urazy kręgosłupa szyjnego
- Stenoza kręgosłupa szyjnego
- Przeszedł operację kręgosłupa szyjnego
- Historia zabiegów interwencyjnych w okolicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- kręgozmyk
- Zapalny ból szyi
- Historia chorób zakaźnych, przewlekłych stanów zapalnych, nowotworów złośliwych
- Brak współpracy
- Otwarte rany, infekcje lub defekty czuciowe na skórze w miejscu aplikacji
- Fibromialgia
- Zaawansowana osteoporoza lub osteomalacja
- Aktywna choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia i rehabilitacja
Grupa pacjentów poddanych fizjoterapii i rehabilitacji.
|
Grupa fizjoterapeutyczna i rehabilitacyjna będzie składać się z pacjentów, u których zostanie zastosowany ten sam program ćwiczeń wraz z tymi samymi zastosowaniami fizykoterapeutycznymi (ciepło powierzchniowe (lampa podczerwona), przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i ultradźwięki terapeutyczne (TUS)) 5 sesji na tydzień przez 3 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Grupa pacjentów poddanych suchej igłowaniu punktów spustowych w górnym mięśniu czworobocznym wraz z fizjoterapią i rehabilitacją.
|
Grupa fizjoterapeutyczna i rehabilitacyjna będzie składać się z pacjentów, u których zostanie zastosowany ten sam program ćwiczeń wraz z tymi samymi zastosowaniami fizykoterapeutycznymi (ciepło powierzchniowe (lampa podczerwona), przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i ultradźwięki terapeutyczne (TUS)) 5 sesji na tydzień przez 3 tygodnie.
Oprócz fizjoterapii i programu ćwiczeń, grupa suchego igłowania będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli 3 sesje suchego igłowania stosowane w punktach spustowych w mięśniu czworobocznym w odstępie 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Natężenie bólu będzie kwestionowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jako natężenie bólu podczas ruchu, spoczynku iw nocy.
Do oceny VAS zostanie użyta pozioma linia prosta o długości 10 cm.
0 zostanie uznane za brak bólu, 10 zostanie uznane za najcięższy ból.
Ból związany z ruchem zostanie zakwestionowany jako średnia bólu odczuwanego podczas wykonywania przez pacjentów codziennych czynności, ból spoczynkowy będzie średnią bólu odczuwanego, gdy pacjenci nie wykonują żadnej czynności w ciągu dnia, a ból nocny będzie średnią bólu szyi po przebudzeniu lub wybudzeniu ze snu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktywnych punktów wyzwalania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadany zostanie mięsień czworoboczny górny pacjenta leżącego na brzuchu oraz odnotowana zostanie lokalizacja i liczba aktywnych punktów spustowych ustalona w wyniku badania.
|
1 dzień
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD) będzie używana do pomiaru stanu funkcjonalnego pacjentów z powodu bólu szyi.
NPAD składa się z 20 pytań, w tym wpływu bólu szyi na stan emocjonalny i funkcje poznawcze oraz związek bólu szyi z codziennymi czynnościami.
Każde pytanie przyjmuje wartość od 0 do 5. Odpowiednio, 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 5 najgorszy stan wynikający z problemu bólowego.
Łączny wynik skali, który przyjmuje wartości od 0 do 100, uzyskuje się sumując wyniki wszystkich pytań.
|
1 dzień
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krótki formularz-12 (SF-12) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów.
SF-12 został stworzony jako krótsza forma, biorąc 12 różnych pozycji z 8 różnych podpozycji SF-36.
Ma 2 podparametry, takie jak zdrowie fizyczne i psychiczne.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
1 dzień
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą skali HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) pod kątem lęku i depresji.
HADS składa się łącznie z 14 pytań.
Minimalny wynik dla podskal lęku i depresji wynosi 0, a maksymalny 21.
Wzrost wyniku na skali oznacza, że nasilenie lęku i depresji wzrasta.
Punkty odcięcia określono jako 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27.01.2023/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .