- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752890
Een nieuwe biomarker voor respons en prognose van HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom
Ontwikkeling van een nieuwe biomarker voor respons en prognose van HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom behandeld met radiotherapie: gepersonaliseerd celvrij virus-gastheer chimera-DNA
De onderzoekers zullen eerst onze eerder verzamelde serummonsters en chirurgische / biopsieweefsels gebruiken van HBV-gerelateerde HCC-patiënten die radiotherapie ondergaan. De consistentie van junctionele klonen door Capture NGS moet worden getest tussen zowel pre- als post-RT-serums, en seriële veranderingen in het aantal kopieën van vh-DNA door ddPCR worden gekwantificeerd in de representatieve gevallen. Dezelfde verbindingsklonen van pre-post-RT-serums en chirurgische weefsels zullen worden bevestigd en de veranderingen in het aantal kopieën van vh-DNA zullen worden gecorreleerd met RT-respons en ziektecontrolestatus.
De onderzoekers zijn van plan HBV-integraties te identificeren door Capture NGS en het specifieke vh-DNA te kwantificeren door ddPCR als gepersonaliseerde biomarkers uit serummonsters van dezelfde patiënt. De onderzoekers zullen de klinische respons en recidief/metastase verder correleren met seriële veranderingen van het aantal vh-DNA-kopieën. De onderzoekers hebben prospectief plasmamonsters verzameld van HBV-gerelateerde HCC-patiënten voor/na RT, na 1, 4, 7 maanden en bij recidief/metastase. De onderzoekers zijn van plan om de levensvatbare rol te bevestigen van pre-/post-RT-veranderingen van plasma-vh-DNA-kopieën van dezelfde junction-kloon in post-RT-respons en prognose. Bovendien zullen de onderzoekers de recidiverende/uitgezaaide tumoren onderzoeken die voortkomen uit de originele of een de novo tumor door hun klonaliteit te identificeren met HBV-integratiepatronen. De werkelijke waarde van deze nieuwe HBV-chimeer vh-DNA zal worden onthuld. De resultaten zullen ook het consoliderende gebruik van gepersonaliseerd vh-DNA ondersteunen voor het eerder evalueren van de behandelingsrespons na RT, voor post-RT-ziektemonitoring en voor het differentiëren van klonaliteit bij recidief om toekomstige klinische onderzoeken naar combinatietherapie te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Resttumoren en vroege recidief/metastase na radiotherapie (RT) brengen de overleving van de patiënt met hepatocellulair carcinoom (HCC) in gevaar. Het tijdig detecteren van residu/recidief/metastase en de klonaliteit is vereist om bergingstherapieën correct te implementeren. De belangrijkste onvervulde behoeften van radiotherapie voor HCC zijn de moeilijkheden bij het vroegtijdig evalueren van de respons door middel van beelden en de tijdige detectie van intrahepatisch recidief en extrahepatische metastase. Er is dus behoefte aan een nauwkeurige en gepersonaliseerde biomarker voor responsvoorspelling en ziektemonitoring. Celvrij tumorspecifiek DNA (ctDNA) heeft de aandacht getrokken als een veelbelovende biomarker bij kankerpatiënten. In HCC is het detectiepercentage echter laag (9-21,2%), voornamelijk vanwege de beperkte prevalentie van traditionele somatische mutaties en de moeilijke scheiding van ctDNA-fragmenten van normale cellen. De onderzoekers streven naar de ontwikkeling van een nieuw ctDNA, het virus-gastheer chimeer DNA (vh-DNA), als biomarker voor hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerde HCC-patiënten die RT ondergaan. HBV vh-DNA komt voor bij ~90% van de HBV-gerelateerde HCC-patiënten en kan worden onderscheiden van DNA dat vrijkomt uit de normale cellen door middel van verrijking door invangen met HBV-sondes. vh-DNA kan voordelig zijn voor het traditionele somatische mutatietype ctDNA. De onderzoekers veronderstellen dat HBV vh-DNA de residuele tumor 6-12 maanden eerder nauwkeurig zou kunnen diagnosticeren dan hedendaagse beelden en vroege recidief / metastatsis zou kunnen voorspellen, waardoor vroege interventie van reddingstherapieën mogelijk is.
De onderzoekers zullen eerst onze eerder verzamelde serummonsters en chirurgische / biopsieweefsels gebruiken van HBV-gerelateerde HCC-patiënten die radiotherapie ondergaan. De consistentie van junctionele klonen door Capture NGS moet worden getest tussen zowel pre- als post-RT-serums, en seriële veranderingen in het aantal kopieën van vh-DNA door ddPCR worden gekwantificeerd in de representatieve gevallen. Dezelfde verbindingsklonen van pre-post-RT-serums en chirurgische weefsels zullen worden bevestigd en de veranderingen in het aantal kopieën van vh-DNA zullen worden gecorreleerd met RT-respons en ziektecontrolestatus.
De onderzoekers zijn van plan HBV-integraties te identificeren door Capture NGS en het specifieke vh-DNA te kwantificeren door ddPCR als gepersonaliseerde biomarkers uit serummonsters van dezelfde patiënt. De onderzoekers zullen de klinische respons en recidief/metastase verder correleren met seriële veranderingen van het aantal vh-DNA-kopieën. De onderzoekers hebben prospectief plasmamonsters verzameld van HBV-gerelateerde HCC-patiënten voor/na RT, na 1, 4, 7 maanden en bij recidief/metastase. De onderzoekers zijn van plan om de levensvatbare rol te bevestigen van pre-/post-RT-veranderingen van plasma-vh-DNA-kopieën van dezelfde junction-kloon in post-RT-respons en prognose. Bovendien zullen de onderzoekers de recidiverende/uitgezaaide tumoren onderzoeken die voortkomen uit de originele of een de novo tumor door hun klonaliteit te identificeren met HBV-integratiepatronen. De werkelijke waarde van deze nieuwe HBV-chimeer vh-DNA zal worden onthuld. De resultaten zullen ook het consoliderende gebruik van gepersonaliseerd vh-DNA ondersteunen voor het eerder evalueren van de behandelingsrespons na RT, voor post-RT-ziektemonitoring en voor het differentiëren van klonaliteit bij recidief om toekomstige klinische onderzoeken naar combinatietherapie te ontwerpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chia-Hsien Cheng
- Telefoonnummer: 67141 886-223123456
- E-mail: jasoncheng@ntu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met HCC op basis van dynamische beeldcriteria en/of biopsie
- HBsAg (+)
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse A-B leverfunctie
- Radiotherapie bij levertumor als hoofdbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C leverfunctie ECOG prestatiestatusscore >2
- Heeft eerdere radiotherapie gehad op het voorgestelde behandelingsgebied.
- < 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve analyse van de Capture-NGS-analyse van HBV-gerelateerde HCC-patiënten
Tijdsspanne: 2031/01/01
|
Capture-NGS-analyse en identificatie van HBV-menselijke overgang tussen pre- en post-RT
|
2031/01/01
|
|
Retrospectief de Vh-DNA-specifieke PCR van HBV-gerelateerde HCC-patiënten analyseren
Tijdsspanne: 2031/01/01
|
Vh-DNA-specifieke PCR tussen pre- en post-RT
|
2031/01/01
|
|
Om retrospectief de seriële veranderingen van serum vh-DNA-kopieën van dezelfde junction-kloon van HBV-gerelateerde HCC-patiënten te analyseren
Tijdsspanne: 2031/01/01
|
Behandelingsrespons tussen pre- en post-RT
|
2031/01/01
|
|
Achteraf analyseren van de seriële overlevingsveranderingen van dezelfde junction-kloon van HBV-gerelateerde HCC-patiënten
Tijdsspanne: 2031/01/01
|
Overleven tussen pre- en post-RT
|
2031/01/01
|
|
Om prospectief de concordantie van vh-DNA-kopieën tussen serum- en plasmamonsters te testen
Tijdsspanne: 2031/01/01
|
Bereken het percentage identieke vhDNA-sets tussen de gelijktijdig verzamelde serum- en plasmamonsters bij dezelfde patiënten
|
2031/01/01
|
|
Om prospectief de seriële veranderingen van plasma-vh-DNA-kopieën van dezelfde junction-kloon te analyseren, worden ze geassocieerd met behandelingsrespons
Tijdsspanne: 2031/01/01
|
Behandelingsrespons zal worden bepaald als de beste respons in seriële beeldfollow-ups tot 6 maanden na voltooiing van RT.
Reacties worden geclassificeerd als voltooiingsreactie, gedeeltelijke reactie, stabiele ziekte en progressieve ziekte volgens de definitie van mRECIST.
|
2031/01/01
|
|
Om prospectief de seriële veranderingen van plasma-vh-DNA-kopieën van dezelfde junction-kloon te analyseren, worden ze geassocieerd met algehele overleving
Tijdsspanne: 2031/01/01
|
Het wordt berekend vanaf de laatste fractie van radiotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook van de laatste follow-up.
|
2031/01/01
|
|
Om de klonaliteit van recidiverende HCC te onderscheiden als de originele of een de novo voor faalpatronen na radiotherapie
Tijdsspanne: 2031/01/01
|
Tumorspecifiek vh-DNA gedetecteerd in het plasma dat werd verzameld op het moment van recidief/metastase om de klonaliteit ervan te bepalen.
|
2031/01/01
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-Hsien Cheng, employee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
Andere studie-ID-nummers
- 202212021RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .