Begeleide weefselregeneratie met een parodontaal verband
19 juli 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
Begeleide weefselregeneratie in combinatie met parodontaal verband: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor de behandeling van parodontale defecten
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde split-mouth studie zal 24-40 patiënten omvatten.
Na GTR wordt een test- en een controlekant geselecteerd door middel van een computergegenereerde randomisatielijst.
Testzijden krijgen gedurende 14 dagen een parodontaal verband (Coepak") en de controlezijden krijgen geen parodontaal verband.
Na 14 dagen wordt het parodontaal verband verwijderd en wordt de pijnervaring geregistreerd.
Na 6-9 maanden worden de klinische parodontale parameters geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramallah, Palestijns gebied, bezet
- Mahmoud Abu-Ta'a
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Minimaal 18 tanden exclusief verstandskiezen.
- Eerder onbehandelde matige chronische parodontitis (Armitage 1999) met radiografisch bewijs van gegeneraliseerd alveolair botverlies >30%.
- Aanwezigheid van ten minste één pocket met sondediepte (PPD) ≥6 mm per kwadrant, wat BOP was.
- Aanwezigheid van ten minste drie tanden per kwadrant.
Uitsluitingscriteria:
Parodontale behandeling in de afgelopen 3 jaar.
- Inname antibiotica 6 maanden voor • het screeningsbezoek.
- Zwangerschap. Systemische ziekten met een impact op parodontale genezing (bijv. Diabetes).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Testgroep krijgt GTR + parodontaal verband (Coe-pak)
|
Begeleide weefselregeneratie en parodontaal verband
Regeneratie van verloren parodontale weefsels
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt alleen GTR
|
Regeneratie van verloren parodontale weefsels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ervaring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
pijnbeleving wordt 14 dagen na GTR procedure gemeten; wanneer het verband wordt verwijderd.
Deelnemers moeten een VAS-score invullen over pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst denkbare pijn) en de hoeveelheid ingenomen pijnmedicatie wordt geregistreerd
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in de pocketdiepte van parodontale sondes in mm
|
6 maanden
|
|
Bijlage niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in klinisch hechtingsniveau in mm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abu-Ta'a, Department of Dental sciences, Faculty of Graduate Studies, Arab American University (AAUP)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .