Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een screeningsschaal voor misbruik van opioïde analgetica (VPOMIONCOL)

17 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validatie van een screeningsschaal voor misbruik van opioïde analgetica bij patiënten met chronische pijn in verband met kanker.

In de oncologie is pijn een van de belangrijkste symptomen van ongemak. Het heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. Het gebruik van opioïde analgetica wordt aanbevolen voor de behandeling van matige tot ernstige kankerpijn. Misbruik van opioïde analgetica is een internationaal probleem voor de volksgezondheid. Er zijn verschillende schalen ontwikkeld om de voorschrijver te helpen screenen voor het risico van misbruik in de algemene bevolking. Patiënten met aan kanker gerelateerde pijn lopen ook risico op afwijkend opioïde-gerelateerd gedrag, verkeerd gebruik of verslaving.

Het belangrijkste doel van deze studie is het valideren van de screeningsschaal voor misbruik van opioïde analgetica bij patiënten met chronische pijn gerelateerd aan kanker. (Prescription Opioid Misuse Index - POMI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek verloopt in 2 fasen.

Testfase:

Vragenlijst nr. 1 vormt de gegevens voor de TEST-fase: het omvat sociaal-demografische gegevens, medische en familiegeschiedenis, levensstijl, behandelingen, 5 vragen van de Concise Pain Questionnaire (QCD), de Franse versie van de POMI-schaal, de diagnostische criteria van de DSM -V en twee vragen over angst geassocieerd met pijn en therapeutisch onderwijs.

Hertest fase:

vragenlijst nr. 2 10 tot 15 dagen later.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginie Guastella
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • Werving
        • CH Le Puy en Velay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brigitte MONANGE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder,
  • Patiënten met chronische kankergerelateerde pijn die al minstens 3 maanden aan het evolueren is,
  • Patiënten met een regelmatig voorschrift van ten minste één opioïde analgeticum dat gedurende ten minste 1 maand dagelijks wordt ingenomen,
  • Patiënten gevolgd in oncologie voor een actieve kankerachtige pathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Stoppen met het voorschrijven van opioïden op de dag van de testfase (geen hertest mogelijk),
  • Patiënten die aan het ontwennen zijn (risico op ontwenning tijdens de hertestfase),
  • Patiënten die de vragenlijst niet zelfstandig kunnen invullen,
  • Patiënten gevolgd in een pijn- of verslavingscentrum,
  • Patiënten in terminale palliatieve situaties van hun kanker,
  • Patiënten met chronische pijn die meer invaliderend is dan aan kanker gerelateerde pijn,
  • Patiënten die weigeren deel te nemen,
  • Patiënten onder curatele of curatele,
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten,
  • Patiënt met een taalbarrière die het begrip van de vragenlijst in het Frans beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kankerpatiënten
Vragenlijsten
Ander: Vragenlijsten
vragenlijst met socio-demografische gegevens, medische en familiegeschiedenis, levensstijl, behandelingen, 5 vragen uit de Questionnaire Concis sur les Douleurs (QCD), de Franse versie van de POMI-schaal, de diagnostische criteria van de DSM-V en twee vragen over angst geassocieerd met pijn en therapeutisch onderwijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POMI-schaalscore - Prescription Opioid Misuse Index
Tijdsspanne: dag 1
Zelfbeoordelingsschaal met 8 items
dag 1
POMI-schaalscore - Prescription Opioid Misuse Index
Tijdsspanne: dag 15
Zelfbeoordelingsschaal met 8 items
dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QCD
Tijdsspanne: dag 1
Visual Analogue Scales (VAS) voor het beoordelen van de intensiteit en dagelijkse impact van pijn (0-10)
dag 1
QCD
Tijdsspanne: dag 15
Visual Analogue Scales (VAS) voor het beoordelen van de intensiteit en dagelijkse impact van pijn (0-10)
dag 15
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: dag 1
Vragenlijst over Sociodemografische kenmerken van patiënten
dag 1
Leefgewoonten, andere consumptie
Tijdsspanne: dag 1
Vragenlijst Leefgewoonten, overige consumptie
dag 1
Pijnstillende behandelingen
Tijdsspanne: dag 1
Vragenlijst Lopende pijnstillende behandelingen
dag 1
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: dag 1
Vraag die het gebruik van pijnstillers evalueert in de context van het anticiperen op pijn
dag 1
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: dag 15
Vraag die het gebruik van pijnstillers evalueert in de context van het anticiperen op pijn
dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2022 GUASTELLA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren