- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05761587
Convalida di una scala di screening per l'abuso di analgesici oppioidi (VPOMIONCOL)
Convalida di una scala di screening per l'uso improprio di analgesici oppioidi in pazienti con dolore cronico correlato al cancro.
In oncologia, il dolore è uno dei principali sintomi di disagio. Ha un impatto significativo sulla qualità della vita. L'uso di analgesici oppioidi è raccomandato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave. L'uso improprio di analgesici oppioidi è un problema internazionale di salute pubblica. per il rischio di uso improprio nella popolazione generale. I pazienti con dolore correlato al cancro sono anche a rischio di comportamenti aberranti, uso improprio o dipendenza da oppioidi.
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare la scala di screening per l'abuso di analgesici oppioidi in pazienti con dolore cronico correlato al cancro. (Indice di abuso di oppiacei da prescrizione - POMI).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolge in 2 fasi.
Fase di prova:
Questionario n. 1 costituiscono i dati per la fase TEST: comprende dati socio-demografici, anamnesi medica e familiare, stile di vita, trattamenti, 5 domande del Concise Pain Questionnaire (QCD), la versione francese della scala POMI, i criteri diagnostici del DSM -V e due domande riguardanti l'ansia associata al dolore e l'educazione terapeutica.
Fase di ripetizione:
questionario n. 2 10-15 giorni dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33 4 73 75 11 95
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Virginie Guastella
-
Contatto:
- Lise Laclautre
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Reclutamento
- CH Le Puy en Velay
-
Investigatore principale:
- Brigitte MONANGE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti con dolore cronico correlato al cancro che si è evoluto per almeno 3 mesi,
- Pazienti con regolare prescrizione di almeno un analgesico oppioide assunto giornalmente per almeno 1 mese,
- Pazienti seguiti in oncologia per una patologia cancerosa attiva.
Criteri di esclusione:
- Interruzione delle prescrizioni di oppioidi il giorno della fase di test (non è possibile ripetere il test),
- Pazienti in fase di svezzamento (rischio di svezzamento durante la fase di Retest),
- Pazienti impossibilitati a completare il questionario da soli,
- Pazienti seguiti in un centro del dolore o delle dipendenze,
- Pazienti in situazioni palliative terminali del loro cancro,
- Pazienti con dolore cronico più invalidante del dolore correlato al cancro,
- Pazienti che si rifiutano di partecipare,
- Pazienti sotto tutela o curatela,
- Pazienti in gravidanza o allattamento,
- Paziente con una barriera linguistica che limita la comprensione del questionario in francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
malati di cancro
Questionari
|
questionario comprendente dati socio-demografici, anamnesi medica e familiare, stile di vita, trattamenti, 5 domande del Questionnaire Concis sur les Douleurs (QCD), la versione francese della scala POMI, i criteri diagnostici del DSM-V e due domande riguardanti l'ansia associato al dolore e all'educazione terapeutica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della scala POMI - Indice di abuso di oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: giorno 1
|
Scala di autovalutazione a 8 elementi
|
giorno 1
|
Punteggio della scala POMI - Indice di abuso di oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: giorno 15
|
Scala di autovalutazione a 8 elementi
|
giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
QCD
Lasso di tempo: giorno 1
|
Scale analogiche visive (VAS) per valutare l'intensità e l'impatto quotidiano del dolore (0-10)
|
giorno 1
|
QCD
Lasso di tempo: giorno 15
|
Scale analogiche visive (VAS) per valutare l'intensità e l'impatto quotidiano del dolore (0-10)
|
giorno 15
|
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: giorno 1
|
Questionario sulle caratteristiche sociodemografiche dei pazienti
|
giorno 1
|
Abitudini di vita, altri consumi
Lasso di tempo: giorno 1
|
Questionario sulle abitudini di vita, altri consumi
|
giorno 1
|
Trattamenti analgesici
Lasso di tempo: giorno 1
|
Questionario sui trattamenti analgesici in corso
|
giorno 1
|
Uso di analgesici
Lasso di tempo: giorno 1
|
Domanda che valuta l'uso di analgesici nel contesto dell'anticipazione del dolore
|
giorno 1
|
Uso di analgesici
Lasso di tempo: giorno 15
|
Domanda che valuta l'uso di analgesici nel contesto dell'anticipazione del dolore
|
giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2022 GUASTELLA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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