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Convalida di una scala di screening per l'abuso di analgesici oppioidi (VPOMIONCOL)

17 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Convalida di una scala di screening per l'uso improprio di analgesici oppioidi in pazienti con dolore cronico correlato al cancro.

In oncologia, il dolore è uno dei principali sintomi di disagio. Ha un impatto significativo sulla qualità della vita. L'uso di analgesici oppioidi è raccomandato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave. L'uso improprio di analgesici oppioidi è un problema internazionale di salute pubblica. per il rischio di uso improprio nella popolazione generale. I pazienti con dolore correlato al cancro sono anche a rischio di comportamenti aberranti, uso improprio o dipendenza da oppioidi.

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare la scala di screening per l'abuso di analgesici oppioidi in pazienti con dolore cronico correlato al cancro. (Indice di abuso di oppiacei da prescrizione - POMI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolge in 2 fasi.

Fase di prova:

Questionario n. 1 costituiscono i dati per la fase TEST: comprende dati socio-demografici, anamnesi medica e familiare, stile di vita, trattamenti, 5 domande del Concise Pain Questionnaire (QCD), la versione francese della scala POMI, i criteri diagnostici del DSM -V e due domande riguardanti l'ansia associata al dolore e l'educazione terapeutica.

Fase di ripetizione:

questionario n. 2 10-15 giorni dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Virginie Guastella
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Reclutamento
        • CH Le Puy en Velay
        • Investigatore principale:
          • Brigitte MONANGE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malati di cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con dolore cronico correlato al cancro che si è evoluto per almeno 3 mesi,
  • Pazienti con regolare prescrizione di almeno un analgesico oppioide assunto giornalmente per almeno 1 mese,
  • Pazienti seguiti in oncologia per una patologia cancerosa attiva.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione delle prescrizioni di oppioidi il giorno della fase di test (non è possibile ripetere il test),
  • Pazienti in fase di svezzamento (rischio di svezzamento durante la fase di Retest),
  • Pazienti impossibilitati a completare il questionario da soli,
  • Pazienti seguiti in un centro del dolore o delle dipendenze,
  • Pazienti in situazioni palliative terminali del loro cancro,
  • Pazienti con dolore cronico più invalidante del dolore correlato al cancro,
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare,
  • Pazienti sotto tutela o curatela,
  • Pazienti in gravidanza o allattamento,
  • Paziente con una barriera linguistica che limita la comprensione del questionario in francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malati di cancro
Questionari
questionario comprendente dati socio-demografici, anamnesi medica e familiare, stile di vita, trattamenti, 5 domande del Questionnaire Concis sur les Douleurs (QCD), la versione francese della scala POMI, i criteri diagnostici del DSM-V e due domande riguardanti l'ansia associato al dolore e all'educazione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala POMI - Indice di abuso di oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: giorno 1
Scala di autovalutazione a 8 elementi
giorno 1
Punteggio della scala POMI - Indice di abuso di oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: giorno 15
Scala di autovalutazione a 8 elementi
giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QCD
Lasso di tempo: giorno 1
Scale analogiche visive (VAS) per valutare l'intensità e l'impatto quotidiano del dolore (0-10)
giorno 1
QCD
Lasso di tempo: giorno 15
Scale analogiche visive (VAS) per valutare l'intensità e l'impatto quotidiano del dolore (0-10)
giorno 15
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: giorno 1
Questionario sulle caratteristiche sociodemografiche dei pazienti
giorno 1
Abitudini di vita, altri consumi
Lasso di tempo: giorno 1
Questionario sulle abitudini di vita, altri consumi
giorno 1
Trattamenti analgesici
Lasso di tempo: giorno 1
Questionario sui trattamenti analgesici in corso
giorno 1
Uso di analgesici
Lasso di tempo: giorno 1
Domanda che valuta l'uso di analgesici nel contesto dell'anticipazione del dolore
giorno 1
Uso di analgesici
Lasso di tempo: giorno 15
Domanda che valuta l'uso di analgesici nel contesto dell'anticipazione del dolore
giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2022 GUASTELLA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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