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Validation d'une échelle de dépistage du mésusage d'analgésiques opioïdes (VPOMIONCOL)

17 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validation d'une échelle de dépistage du mésusage d'analgésiques opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique liée au cancer.

En oncologie, la douleur est l'un des principaux symptômes d'inconfort. Il a un impact important sur la qualité de vie. L'utilisation des antalgiques opioïdes est recommandée dans le traitement des douleurs cancéreuses modérées à sévères. Le mésusage des antalgiques opioïdes est un problème de santé publique international. Différentes échelles ont été développées pour aider le prescripteur à dépister pour le risque de mésusage dans la population générale. Les patients souffrant de douleurs liées au cancer sont également à risque de comportements aberrants liés aux opioïdes, de mésusage ou de dépendance.

L'objectif principal de cette étude est de valider l'échelle de dépistage du mésusage des antalgiques opioïdes chez les patients souffrant de douleurs chroniques liées au cancer. (Indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance - POMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroule en 2 phases.

Phase d'essai :

Questionnaire n° 1 constitue les données de la phase TEST : il comprend les données socio-démographiques, les antécédents médicaux et familiaux, le mode de vie, les traitements, 5 questions du Concise Pain Questionnaire (QCD), la version française de l'échelle POMI, les critères diagnostiques du DSM -V et deux questions concernant l'anxiété associée à la douleur et l'éducation thérapeutique.

Phase de retest :

questionnaire n° 2 10 à 15 jours plus tard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Virginie Guastella
        • Contact:
          • Lise Laclautre
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Recrutement
        • CH Le Puy en Velay
        • Chercheur principal:
          • Brigitte MONANGE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients atteints du cancer

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus,
  • Patients souffrant de douleurs chroniques liées au cancer évoluant depuis au moins 3 mois,
  • Patients ayant une prescription régulière d'au moins un médicament antalgique opioïde pris quotidiennement depuis au moins 1 mois,
  • Patients suivis en oncologie pour une pathologie cancéreuse active.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt des prescriptions d'opioïdes le jour de la phase de test (pas de Retest possible),
  • Patients en cours de sevrage (risque d'être sevré pendant la phase Retest),
  • Patients incapables de remplir le questionnaire par eux-mêmes,
  • Patients suivis dans un centre de la douleur ou de la toxicomanie,
  • Les patients en situation palliative terminale de leur cancer,
  • Les patients souffrant de douleurs chroniques plus invalidantes que les douleurs liées au cancer,
  • Les patients refusant de participer,
  • Patients sous tutelle ou curatelle,
  • Patientes enceintes ou allaitantes,
  • Patient avec une barrière linguistique limitant la compréhension du questionnaire en français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
des patients atteints du cancer
Questionnaires
Autre: Questionnaires
questionnaire comprenant des données socio-démographiques, les antécédents médicaux et familiaux, le mode de vie, les traitements, 5 questions du Questionnaire Concis sur les Douleurs (QCD), la version française de l'échelle POMI, les critères diagnostiques du DSM-V et deux questions concernant l'anxiété associés à la douleur et à l'éducation thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle POMI - Prescription Opioid Misuse Index
Délai: jour 1
Échelle d'auto-évaluation en 8 points
jour 1
Score de l'échelle POMI - Prescription Opioid Misuse Index
Délai: jour 15
Échelle d'auto-évaluation en 8 points
jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDQ
Délai: jour 1
Échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer l'intensité et l'impact quotidien de la douleur (0-10)
jour 1
CDQ
Délai: jour 15
Échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer l'intensité et l'impact quotidien de la douleur (0-10)
jour 15
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: jour 1
Questionnaire sur les caractéristiques sociodémographiques des patients
jour 1
Habitudes de vie, autres consommations
Délai: jour 1
Questionnaire sur les habitudes de vie, autres consommations
jour 1
Traitements antalgiques
Délai: jour 1
Questionnaire sur les traitements antalgiques en cours
jour 1
Utilisation d'analgésiques
Délai: jour 1
Question évaluant l'utilisation des antalgiques dans le cadre de l'anticipation de la douleur
jour 1
Utilisation d'analgésiques
Délai: jour 15
Question évaluant l'utilisation des antalgiques dans le cadre de l'anticipation de la douleur
jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI 2022 GUASTELLA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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