Walidacja skali przesiewowej pod kątem niewłaściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (VPOMIONCOL)
Walidacja skali przesiewowej niewłaściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem związanym z chorobą nowotworową.
W onkologii ból jest jednym z głównych objawów dyskomfortu. Ma znaczący wpływ na jakość życia. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych jest zalecane w leczeniu bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Niewłaściwe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych jest międzynarodowym problemem zdrowia publicznego. Opracowano różne skale, aby pomóc lekarzom przepisać leki pod kątem ryzyka niewłaściwego stosowania w populacji ogólnej. Pacjenci z bólem związanym z chorobą nowotworową są również narażeni na ryzyko nieprawidłowych zachowań związanych z opioidami, ich niewłaściwego stosowania lub uzależnienia.
Głównym celem niniejszej pracy jest walidacja skali skriningowej nadużywania opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem związanym z chorobą nowotworową. (Wskaźnik nadużywania opioidów na receptę – POMI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbywa się w 2 fazach.
Faza testowa:
Kwestionariusz nr. 1 stanowi dane do fazy TEST: zawiera dane socjodemograficzne, historię medyczną i rodzinną, styl życia, leczenie, 5 pytań ze Zwięzłego Kwestionariusza Bólu (QCD), francuską wersję skali POMI, kryteria diagnostyczne DSM -V oraz dwa pytania dotyczące lęku związanego z bólem i edukacji terapeutycznej.
Faza ponownego testu:
kwestionariusz nr. 2 10 do 15 dni później.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Virginie Guastella
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- Rekrutacyjny
- CH Le Puy en Velay
-
Główny śledczy:
- Brigitte MONANGE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjenci z przewlekłym bólem związanym z chorobą nowotworową, który rozwija się od co najmniej 3 miesięcy,
- Pacjenci regularnie przepisujący co najmniej jeden opioidowy lek przeciwbólowy przyjmowany codziennie przez co najmniej 1 miesiąc,
- Pacjenci byli obserwowani w onkologii pod kątem aktywnej patologii nowotworowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrzymanie recept na opioidy w dniu fazy testowej (brak możliwości Retestu),
- Pacjenci w trakcie odstawiania od piersi (ryzyko odstawienia od piersi podczas fazy ponownego testu),
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza,
- Pacjenci objęci opieką w ośrodku leczenia bólu lub uzależnień,
- Pacjenci w terminalnych stanach paliatywnych ich choroby nowotworowej,
- Pacjenci z przewlekłym bólem, który jest bardziej upośledzający niż ból związany z chorobą nowotworową,
- Pacjenci odmawiający udziału,
- Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą,
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjent z barierą językową ograniczającą zrozumienie kwestionariusza w języku francuskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z nowotworem
Kwestionariusze
|
kwestionariusz zawierający dane socjodemograficzne, historię medyczną i rodzinną, styl życia, leczenie, 5 pytań z Kwestionariusza Concis sur les Douleurs (QCD), francuską wersję skali POMI, kryteria diagnostyczne DSM-V oraz dwa pytania dotyczące lęku związane z bólem i edukacją terapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali POMI — wskaźnik nadużywania opioidów na receptę
Ramy czasowe: dzień 1
|
8-punktowa skala samooceny
|
dzień 1
|
|
Wynik w skali POMI — wskaźnik nadużywania opioidów na receptę
Ramy czasowe: dzień 15
|
8-punktowa skala samooceny
|
dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QCD
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wizualne Skale Analogowe (VAS) do oceny natężenia i dziennego wpływu bólu (0-10)
|
dzień 1
|
|
QCD
Ramy czasowe: dzień 15
|
Wizualne Skale Analogowe (VAS) do oceny natężenia i dziennego wpływu bólu (0-10)
|
dzień 15
|
|
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: dzień 1
|
Kwestionariusz dotyczący cech socjodemograficznych pacjentów
|
dzień 1
|
|
Nawyki związane ze stylem życia, inna konsumpcja
Ramy czasowe: dzień 1
|
Kwestionariusz dotyczący nawyków związanych ze stylem życia, innej konsumpcji
|
dzień 1
|
|
Zabiegi przeciwbólowe
Ramy czasowe: dzień 1
|
Kwestionariusz dotyczący trwających kuracji przeciwbólowych
|
dzień 1
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pytanie oceniające stosowanie leków przeciwbólowych w kontekście antycypacji bólu
|
dzień 1
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 15
|
Pytanie oceniające stosowanie leków przeciwbólowych w kontekście antycypacji bólu
|
dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2022 GUASTELLA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .