Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en screeningskala for misbruk av opioidanalgetika (VPOMIONCOL)

17. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validering av en screeningskala for misbruk av opioidanalgetika hos pasienter med kroniske smerter relatert til kreft.

I onkologi er smerte et av hovedsymptomene på ubehag. Det har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Bruken av opioidanalgetika anbefales for behandling av moderate til alvorlige kreftsmerter. Misbruk av opioidanalgetika er et internasjonalt folkehelseproblem. Ulike skalaer er utviklet for å hjelpe forskriverens screening for risikoen for misbruk i befolkningen generelt. Pasienter med kreftrelatert smerte er også utsatt for avvikende opioidrelatert atferd, misbruk eller avhengighet.

Hovedformålet med denne studien er å validere screeningskalaen for misbruk av opioidanalgetika hos pasienter med kronisk smerte relatert til kreft. (Resept Opioid Misuse Index - POMI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet foregår i 2 faser.

Testfase:

Spørreskjema nr. 1 utgjør dataene for TEST-fasen: den inkluderer sosiodemografiske data, medisinsk og familiehistorie, livsstil, behandlinger, 5 spørsmål fra Concise Pain Questionnaire (QCD), den franske versjonen av POMI-skalaen, diagnosekriteriene til DSM -V og to spørsmål angående angst forbundet med smerte og terapeutisk utdanning.

Testfase på nytt:

spørreskjema nr. 2 10 til 15 dager senere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie Guastella
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Rekruttering
        • CH Le Puy en Velay
        • Hovedetterforsker:
          • Brigitte MONANGE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter med kroniske kreftrelaterte smerter som har utviklet seg i minst 3 måneder,
  • Pasienter med vanlig resept på minst ett opioidanalgetikum tatt daglig i minst 1 måned,
  • Pasienter fulgte i onkologi for en aktiv kreftpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Stoppe opioidresepter på dagen for testfasen (ingen retest mulig),
  • Pasienter som er i ferd med avvenning (risiko for å bli avvent under retestfasen),
  • Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet på egen hånd,
  • Pasienter fulgt i et smerte- eller avhengighetssenter,
  • Pasienter i terminal palliativ situasjon med kreft,
  • Pasienter med kroniske smerter som er mer invalidiserende enn kreftrelaterte smerter,
  • Pasienter som nekter å delta,
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap,
  • Gravide eller ammende pasienter,
  • Pasient med en språkbarriere som begrenser forståelsen av spørreskjemaet på fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kreftpasienter
Spørreskjemaer
Annen: Spørreskjemaer
spørreskjema inkludert sosio-demografiske data, medisinsk og familiehistorie, livsstil, behandlinger, 5 spørsmål fra Questionnaire Concis sur les Douleurs (QCD), den franske versjonen av POMI-skalaen, diagnosekriteriene til DSM-V og to spørsmål angående angst knyttet til smerte og terapeutisk utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POMI-skala-score - Reseptbelagte opioidmisbrukindeks
Tidsramme: dag 1
8-punkts egenvurderingsskala
dag 1
POMI-skala-score - Reseptbelagte opioidmisbrukindeks
Tidsramme: dag 15
8-punkts egenvurderingsskala
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QCD
Tidsramme: dag 1
Visual Analogue Scales (VAS) for å vurdere intensiteten og den daglige virkningen av smerte (0-10)
dag 1
QCD
Tidsramme: dag 15
Visual Analogue Scales (VAS) for å vurdere intensiteten og den daglige virkningen av smerte (0-10)
dag 15
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: dag 1
Spørreskjema om sosiodemografiske kjennetegn ved pasienter
dag 1
Livsstilsvaner, annet forbruk
Tidsramme: dag 1
Spørreskjema om Livsstilsvaner, annet forbruk
dag 1
Analgetiske behandlinger
Tidsramme: dag 1
Spørreskjema om pågående smertestillende behandlinger
dag 1
Bruk av analgetika
Tidsramme: dag 1
Spørsmål som vurderer bruken av smertestillende midler i sammenheng med å forutse smerte
dag 1
Bruk av analgetika
Tidsramme: dag 15
Spørsmål som vurderer bruken av smertestillende midler i sammenheng med å forutse smerte
dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2022 GUASTELLA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere