Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace screeningové škály pro zneužití opioidních analgetik (VPOMIONCOL)

17. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validace screeningové škály pro zneužívání opioidních analgetik u pacientů s chronickou bolestí související s rakovinou.

V onkologii je bolest jedním z hlavních příznaků nepohodlí. Má významný dopad na kvalitu života. Používání opioidních analgetik se doporučuje k léčbě středně těžké až těžké bolesti při rakovině. Zneužívání opioidních analgetik je mezinárodním problémem veřejného zdraví. Byly vyvinuty různé stupnice, které pomáhají při screeningu předepisujících lékařů pro riziko zneužití v běžné populaci. Pacienti s bolestí související s rakovinou jsou také ohroženi aberantním chováním souvisejícím s opiáty, nesprávným užíváním nebo závislostí.

Hlavním cílem této studie je validace screeningové škály pro zneužívání opioidních analgetik u pacientů s chronickou bolestí související s nádorovým onemocněním. (Index nesprávného užívání opioidů na předpis – POMI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium probíhá ve 2 fázích.

Testovací fáze:

Dotazník č. 1 tvoří data pro fázi TEST: zahrnuje sociodemografická data, lékařskou a rodinnou anamnézu, životní styl, léčbu, 5 otázek ze stručného dotazníku o bolesti (QCD), francouzskou verzi škály POMI, diagnostická kritéria DSM -V a dvě otázky týkající se úzkosti spojené s bolestí a terapeutické výchovy.

Fáze opětovného testování:

dotazník č. 2 10 až 15 dní později.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie Guastella
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Nábor
        • CH Le Puy en Velay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigitte MONANGE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let,
  • Pacienti s chronickou bolestí související s rakovinou, která se vyvíjela alespoň 3 měsíce,
  • Pacienti s pravidelným předpisem alespoň jednoho opioidního analgetika užívaného denně po dobu alespoň 1 měsíce,
  • Pacienti byli sledováni na onkologii pro aktivní nádorovou patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení předepisování opioidů v den testovací fáze (není možný opakovaný test),
  • Pacienti v procesu odstavení (riziko odstavení během fáze Retest),
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit dotazník,
  • Pacienti byli sledováni v centru bolesti nebo závislosti,
  • Pacienti v terminálních paliativních situacích jejich rakoviny,
  • Pacienti s chronickou bolestí, která je více invalidizující než bolest související s rakovinou,
  • Pacienti odmítají účast,
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím,
  • těhotné nebo kojící pacientky,
  • Pacient s jazykovou bariérou omezující porozumění dotazníku ve francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s rakovinou
Dotazníky
Jiný: Dotazníky
dotazník obsahující sociodemografické údaje, zdravotní a rodinnou anamnézu, životní styl, léčbu, 5 otázek z dotazníku Concis sur les Douleurs (QCD), francouzskou verzi škály POMI, diagnostická kritéria DSM-V a dvě otázky týkající se úzkosti spojené s bolestí a terapeutickou výchovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice POMI – Index nesprávného užívání opioidů na předpis
Časové okno: den 1
8-položková sebehodnotící škála
den 1
Skóre stupnice POMI – Index nesprávného užívání opioidů na předpis
Časové okno: den 15
8-položková sebehodnotící škála
den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QCD
Časové okno: den 1
Vizuální analogové váhy (VAS) pro hodnocení intenzity a denního dopadu bolesti (0-10)
den 1
QCD
Časové okno: den 15
Vizuální analogové váhy (VAS) pro hodnocení intenzity a denního dopadu bolesti (0-10)
den 15
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: den 1
Dotazník o sociodemografických charakteristikách pacientů
den 1
Životní styl, jiná spotřeba
Časové okno: den 1
Dotazník o životním stylu, jiné spotřebě
den 1
Analgetická léčba
Časové okno: den 1
Dotazník o probíhající analgetické léčbě
den 1
Použití analgetik
Časové okno: den 1
Otázka hodnotící použití analgetik v kontextu předvídání bolesti
den 1
Použití analgetik
Časové okno: den 15
Otázka hodnotící použití analgetik v kontextu předvídání bolesti
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2022 GUASTELLA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit