- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05761626
Mechanisch vermogen en ventilatieverhouding in ARDS
24 april 2025 bijgewerkt door: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Relatie tussen mechanisch vermogen en ventilatieratio bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom
Mechanisch vermogen (MP) en ventilatoire ratio (VR) zijn variabelen die verband houden met uitkomsten bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS).
In de ademhalingsomgeving zou de optimalisatie van MP moeten leiden tot een toename van VR.
Daarom zijn de doelstellingen van deze studie: het beoordelen van de relatie tussen MP en VR en het vergelijken van de componenten van MP (ventilatoire variabelen) volgens een niveau van MP (17 J/minuut) dat als schadelijk wordt beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) is mechanische beademing een levensondersteunende therapie; het gebruik ervan wordt echter in verband gebracht met ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI).
VILI is de laatste manifestatie van veranderingen in longmechanica die optreedt in elke ademhalingscyclus in een beschadigd longparenchym.
In elke ademhalingscyclus wordt een bepaalde hoeveelheid mechanische energie overgebracht naar de long, die voornamelijk wordt gebruikt om de luchtwegweerstand te overwinnen en de borstwand uit te zetten. Deze mechanische energie vermenigvuldigd met de ademhalingsfrequentie (RR) is wat bekend staat als mechanische kracht ( MP), die de hoeveelheid energie weergeeft die per minuut op het ademhalingssysteem wordt toegepast tijdens mechanische ventilatie (MV).
De hoeveelheid energie die wordt overgedragen van het beademingsapparaat naar de patiënt wordt gemeten in joules (J), terwijl MP wordt gedefinieerd als de hoeveelheid energie die wordt overgedragen per tijdseenheid (J/minuut).
MP is een samenvattende variabele die het volgende omvat: ademvolume (TV), RR, flow, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en aandrijfdruk (verschil tussen plateaudruk en PEEP).
Een experimentele studie toonde aan dat de toename van MP, door de toename van RR, geassocieerd was met VILI.
Er zijn ook aanwijzingen dat MP het risico op overlijden kan voorspellen bij mechanisch beademde patiënten met en zonder ARDS.
Bovendien is een constante toename van het risico op overlijden gevonden bij een MP van meer dan 17,0 J/min.
Aangezien deze waarde kan variëren afhankelijk van de longgrootte, is op zijn beurt voorgesteld dat MP genormaliseerd naar longgrootte (beoordeeld door longcompliantie) mogelijk betere prestaties levert.
Een manier om de MP te optimaliseren zou zijn om de RR en TV te beperken.
De afname van een van deze ventilatievariabelen kan echter leiden tot inefficiënte ventilatie en een toename van de arteriële kooldioxidedruk (PaCO2).
De afgelopen jaren is de ventilatoire ratio (VR) beoordeeld.
VR is een eenheidsloze ratio die eenvoudig kan worden berekend met behulp van routinematige variabelen aan het bed.
De waarde weerspiegelt het vermogen van de longen om CO2 adequaat uit te scheiden.
Hogere VR-waarden waren geassocieerd met een hogere pulmonale dode ruimte en met mortaliteit.
In de beademingsomgeving zou de optimalisatie van MP leiden tot een toename van VR. Bovendien, en aangezien de componenten van MP ongelijk bijdragen aan de waarde ervan, zou het belangrijk zijn om de variabelen vast te stellen die bepalend zouden kunnen zijn voor de beademing. instelling.
Om deze reden is de primaire uitkomst het beoordelen van de relatie tussen PM en VR.
De secundaire uitkomsten zijn: het schatten van de relatie tussen PM in relatie tot statische compliantie (PM/C) en VR, en het beoordelen van de verschillen in respiratoire variabelen, rekening houdend met een MP van 17 J/min als afkappunt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz
-
Rio Gallegos, Santa Cruz, Argentinië, 9400
- Hospital Regional Rio Gallegos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die mechanische beademing (MV) hebben gekregen en zijn gedefinieerd als met ARDS volgens de definitie van Berlijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die mechanische beademing (MV) hebben gekregen en zijn gedefinieerd als met ARDS volgens de definitie van Berlijn
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een chronische longziekte
- patiënten met een verwachte duur van MV korter dan 48 uur
- patiënten met een hoog risico op overlijden binnen 3 maanden om andere redenen dan ARDS
- patiënten die de beslissing hebben genomen om een levensverlengende behandeling achterwege te laten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met MP/CRS <= 0,48 J/min/ml/cmh2o
|
Beoordeling van de ventilatievariabelen volgens de MP/CRS -waarde (0,48 J/min/ml/cmh2o)
|
|
Patiënten met MP/CRS> 0,48 j/min/ml/cmh2o
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen vergelijken volgens de MP/CRS (J/Min/Ml/CmH2O) Cut-Off Point
Tijdsspanne: Derde dag van mechanische ventilatie
|
MP/CRS (j/min/ml/cmh2o) zal worden gebruikt om de afsnijding en variabelen vast te stellen.
|
Derde dag van mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componenten van MP geassocieerd met MP/CRS (J/min/ml/cmh2o)
Tijdsspanne: Derde dag van mechanische ventilatie
|
Door een multivariate analyse zal de associatie tussen MP/CRS (J/min/ml/cmh2o) en de componenten van MP worden beoordeeld.
|
Derde dag van mechanische ventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Marini JJ, Jaber S. Dynamic predictors of VILI risk: beyond the driving pressure. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1597-1600. doi: 10.1007/s00134-016-4534-x. Epub 2016 Sep 16. No abstract available.
- Marini JJ. How I optimize power to avoid VILI. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):326. doi: 10.1186/s13054-019-2638-8. No abstract available.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Sinha P, Fauvel NJ, Singh S, Soni N. Ventilatory ratio: a simple bedside measure of ventilation. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):692-7. doi: 10.1093/bja/aep054. Epub 2009 Apr 3.
- Urner M, Juni P, Hansen B, Wettstein MS, Ferguson ND, Fan E. Time-varying intensity of mechanical ventilation and mortality in patients with acute respiratory failure: a registry-based, prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):905-913. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30325-8. Epub 2020 Jul 28.
- Zhang Z, Zheng B, Liu N, Ge H, Hong Y. Mechanical power normalized to predicted body weight as a predictor of mortality in patients with acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):856-864. doi: 10.1007/s00134-019-05627-9. Epub 2019 May 6.
- Maj R, Palermo P, Gattarello S, Brusatori S, D'Albo R, Zinnato C, Velati M, Romitti F, Busana M, Wieditz J, Herrmann P, Moerer O, Quintel M, Meissner K, Sanderson B, Chiumello D, Marini JJ, Camporota L, Gattinoni L. Ventilatory ratio, dead space, and venous admixture in patients with acute respiratory distress syndrome. Br J Anaesth. 2023 Mar;130(3):360-367. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.035. Epub 2022 Dec 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad de Magallanes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden geüpload in een Excel-document en gedeeld met alle onderzoekers die aan het onderzoek deelnemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .