- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05761626
Mekanisk kraft og ventilationsforhold i ARDS
24. april 2025 opdateret af: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Forholdet mellem mekanisk kraft og ventilationsforhold hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom
Mekanisk kraft (MP) og ventilatorisk ratio (VR) er variabler forbundet med resultater hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
I respiratoriske omgivelser bør optimeringen af MP føre til en stigning i VR.
Derfor er formålene med denne undersøgelse: at vurdere forholdet mellem MP og VR og at sammenligne komponenterne i MP (ventilatoriske variabler) i henhold til et niveau af MP (17 J/minut), der anses for at være skadeligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) er mekanisk ventilation en livsunderstøttende behandling; dog er dets brug forbundet med ventilator-induceret lungeskade (VILI).
VILI er den sidste manifestation af ændringer i lungemekanikken, der opstår i hver ventilatorcyklus i et beskadiget lungeparenkym.
I hver respirationscyklus overføres en vis mængde mekanisk energi til lungen, som primært bruges til at overvinde luftvejsmodstand og udvide brystvæggen. Denne mekaniske energi multipliceret med respirationsfrekvensen (RR) er det, der er kendt som mekanisk kraft ( MP), som afspejler mængden af energi, der tilføres åndedrætssystemet pr. minut under mekanisk ventilation (MV).
Mængden af energi, der overføres fra ventilatoren til patienten, måles i joule (J), mens MP er defineret som mængden af energi, der overføres pr. tidsenhed (J/minut).
MP er en opsummerende variabel, der inkluderer: tidalvolumen (TV), RR, flow, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og drivtryk (forskel mellem plateautryk og PEEP).
En eksperimentel undersøgelse viste, at stigningen i MP, gennem stigningen i RR, var forbundet med VILI.
Der er også evidens for, at MP kan forudsige risikoen for dødelighed hos mekanisk ventilerede patienter med og uden ARDS.
Derudover er der fundet en konstant stigning i risikoen for død med MP større end 17,0 J/min.
Til gengæld, da denne værdi kan variere afhængigt af lungestørrelse, er det blevet foreslået, at MP normaliseret til lungestørrelse (vurderet gennem lungecompliance) kan have bedre ydeevne.
En måde at optimere MP ville være at begrænse RR og TV.
Faldet i nogen af disse ventilatoriske variabler kan dog føre til ineffektiv ventilation og en stigning i det arterielle tryk af kuldioxid (PaCO2).
I de senere år er respirationsratio (VR) blevet vurderet.
VR er et enhedsløst forhold, som det nemt kan beregnes ved hjælp af rutinemæssige sengekantsvariable.
Dens værdi afspejler lungernes evne til at udskille CO2 tilstrækkeligt.
Højere værdier af VR var forbundet med højere pulmonal dødt rum og med dødelighed.
I den ventilatoriske indstilling vil optimeringen af MP føre til en stigning i VR. Derudover, og da komponenterne i MP bidrager ulige til dens værdi, ville det være vigtigt at kunne fastslå de variabler, der kunne være afgørende i den ventilatoriske indstilling.
Af denne grund er det primære resultat at vurdere forholdet mellem PM og VR.
De sekundære resultater er: at estimere sammenhængen mellem PM i forhold til statisk compliance (PM/C) og VR, og at vurdere forskellene i respiratoriske variabler, idet man betragter en MP på 17 J/min som cut-off point.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Cruz
-
Rio Gallegos, Santa Cruz, Argentina, 9400
- Hospital Regional Rio Gallegos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har modtaget mekanisk ventilation (MV) og er blevet defineret som med ARDS i henhold til Berlin-definitionen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har modtaget mekanisk ventilation (MV) og er blevet defineret som med ARDS i henhold til Berlin-definitionen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kronisk lungesygdom
- patienter med en forventet varighed af MV kortere end 48 timer
- patienter med høj risiko for død inden for 3 måneder af andre årsager end ARDS
- patienter, der har truffet beslutningen om at tilbageholde livsopretholdende behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med MP/CRS <= 0,48 J/min/ml/cmh2O
|
Vurdering af de ventilationsvariabler i henhold til MP/CRS -værdien (0,48 j/min/ml/cmh2o)
|
|
Patienter med MP/CRS> 0,48 J/min/ml/cmh2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne variabler i henhold til MP/CRS (j/min/ml/cmh2o) afskæringspunkt
Tidsramme: Tredje dag med mekanisk ventilation
|
MP/CRS (J/MIN/ML/CMH2O) vil blive brugt til at etablere cut-off og sammenligne variabler.
|
Tredje dag med mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter i MP forbundet med MP/CRS (J/MIN/ML/CMH2O)
Tidsramme: Tredje dag med mekanisk ventilation
|
Gennem en multivariat analyse vurderes forbindelsen mellem MP/CRS (J/min/ml/cmh2O) og komponenterne i MP.
|
Tredje dag med mekanisk ventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Marini JJ, Jaber S. Dynamic predictors of VILI risk: beyond the driving pressure. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1597-1600. doi: 10.1007/s00134-016-4534-x. Epub 2016 Sep 16. No abstract available.
- Marini JJ. How I optimize power to avoid VILI. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):326. doi: 10.1186/s13054-019-2638-8. No abstract available.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Sinha P, Fauvel NJ, Singh S, Soni N. Ventilatory ratio: a simple bedside measure of ventilation. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):692-7. doi: 10.1093/bja/aep054. Epub 2009 Apr 3.
- Urner M, Juni P, Hansen B, Wettstein MS, Ferguson ND, Fan E. Time-varying intensity of mechanical ventilation and mortality in patients with acute respiratory failure: a registry-based, prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):905-913. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30325-8. Epub 2020 Jul 28.
- Zhang Z, Zheng B, Liu N, Ge H, Hong Y. Mechanical power normalized to predicted body weight as a predictor of mortality in patients with acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):856-864. doi: 10.1007/s00134-019-05627-9. Epub 2019 May 6.
- Maj R, Palermo P, Gattarello S, Brusatori S, D'Albo R, Zinnato C, Velati M, Romitti F, Busana M, Wieditz J, Herrmann P, Moerer O, Quintel M, Meissner K, Sanderson B, Chiumello D, Marini JJ, Camporota L, Gattinoni L. Ventilatory ratio, dead space, and venous admixture in patients with acute respiratory distress syndrome. Br J Anaesth. 2023 Mar;130(3):360-367. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.035. Epub 2022 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Universidad de Magallanes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive uploadet i et Excel-dokument og delt med alle de forskere, der deltager i undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig