- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05761626
Moc mechaniczna i współczynnik wentylacji w ARDS
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Zależność między mocą mechaniczną a współczynnikiem wentylacji u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Moc mechaniczna (MP) i współczynnik wentylacji (VR) to zmienne związane z wynikami u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
W układzie oddechowym optymalizacja MP powinna prowadzić do zwiększenia VR.
Dlatego celami tego badania są: ocena związku między MP a VR oraz porównanie składowych MP (zmienne wentylacyjne) według poziomu MP (17 J/min) uznanego za szkodliwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wentylacja mechaniczna jest terapią podtrzymującą życie; jednak jego stosowanie wiąże się z uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem (VILI).
VILI jest ostateczną manifestacją zmian w mechanice płuc zachodzących w każdym cyklu oddechowym w uszkodzonym miąższu płucnym.
W każdym cyklu oddechowym pewna ilość energii mechanicznej jest przekazywana do płuc, która jest wykorzystywana przede wszystkim do pokonania oporu dróg oddechowych i rozszerzenia ściany klatki piersiowej. Ta energia mechaniczna pomnożona przez częstość oddechów (RR) jest nazywana mocą mechaniczną ( MP), która odzwierciedla ilość energii dostarczanej do układu oddechowego na minutę podczas wentylacji mechanicznej (MV).
Ilość energii przekazywanej z respiratora do pacjenta mierzona jest w dżulach (J), natomiast MP definiowana jest jako ilość energii przekazywanej w jednostce czasu (J/minutę).
MP to zmienna podsumowująca, która obejmuje: objętość oddechową (TV), RR, przepływ, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i ciśnienie jazdy (różnica między ciśnieniem plateau a PEEP).
Badanie eksperymentalne wykazało, że wzrost MP poprzez wzrost RR był związany z VILI.
Istnieją również dowody na to, że MP może przewidywać ryzyko zgonu u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS i bez ARDS.
Ponadto stwierdzono stały wzrost ryzyka zgonu przy MP większym niż 17,0 J/min.
Z kolei, ponieważ wartość ta może zmieniać się w zależności od rozmiaru płuc, zaproponowano, że MP znormalizowane do rozmiaru płuc (oceniane na podstawie podatności płuc) może mieć lepszą wydajność.
Jednym ze sposobów optymalizacji MP byłoby ograniczenie RR i TV.
Jednak spadek którejkolwiek z tych zmiennych wentylacyjnych może prowadzić do nieefektywnej wentylacji i wzrostu ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2).
W ostatnich latach oceniano współczynnik wentylacji (VR).
VR to stosunek bez jednostek, który można łatwo obliczyć za pomocą rutynowych zmiennych przyłóżkowych.
Jego wartość odzwierciedla zdolność płuc do odpowiedniego wydalania CO2.
Wyższe wartości VR były związane z większą przestrzenią martwą płuc i śmiertelnością.
W ustawieniu wentylacyjnym optymalizacja MP prowadziłaby do wzrostu VR. Ponadto, a ponieważ składowe MP mają nierówny udział w jego wartości, ważna byłaby możliwość ustalenia zmiennych, które mogłyby być decydujące w wentylacji ustawienie.
Z tego powodu głównym wynikiem jest ocena związku między PM a VR.
Wyniki drugorzędne to: oszacowanie związku między PM w odniesieniu do podatności statycznej (PM/C) i VR oraz ocena różnic w zmiennych oddechowych, biorąc pod uwagę MP 17 J/min jako punkt odcięcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz
-
Rio Gallegos, Santa Cruz, Argentyna, 9400
- Hospital Regional Rio Gallegos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymywali wentylację mechaniczną (MV) i zostali zdefiniowani jako z ARDS zgodnie z definicją berlińską
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy otrzymywali wentylację mechaniczną (MV) i zostali zdefiniowani jako z ARDS zgodnie z definicją berlińską
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z przewlekłą chorobą płuc
- pacjentów z oczekiwanym czasem trwania MV krótszym niż 48 godzin
- pacjentów z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 3 miesięcy z przyczyn innych niż ARDS
- pacjentów, którzy podjęli decyzję o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MP/CRS <= 0,48 J/min/ml/cmh2o
|
Ocena zmiennych wentylacyjnych zgodnie z wartością MP/CRS (0,48 J/min/ml/cmh2o)
|
|
Pacjenci z MP/CRS> 0,48 J/min/ml/CMH2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać zmienne zgodnie z punktem odcięcia MP/CRS (J/min/ml/cmh2o)
Ramy czasowe: Trzeci dzień wentylacji mechanicznej
|
MP/CRS (J/Min/Ml/CMH2O) zostanie użyte do ustalenia zmiennych odcięcia i porównania.
|
Trzeci dzień wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składniki MP związane z MP/CRS (J/min/ml/cmh2o)
Ramy czasowe: Trzeci dzień wentylacji mechanicznej
|
Za pomocą analizy wielowymiarowej oceni zostanie związek między MP/CRS (J/Min/Ml/CMH2O).
|
Trzeci dzień wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Marini JJ, Jaber S. Dynamic predictors of VILI risk: beyond the driving pressure. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1597-1600. doi: 10.1007/s00134-016-4534-x. Epub 2016 Sep 16. No abstract available.
- Marini JJ. How I optimize power to avoid VILI. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):326. doi: 10.1186/s13054-019-2638-8. No abstract available.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Sinha P, Fauvel NJ, Singh S, Soni N. Ventilatory ratio: a simple bedside measure of ventilation. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):692-7. doi: 10.1093/bja/aep054. Epub 2009 Apr 3.
- Urner M, Juni P, Hansen B, Wettstein MS, Ferguson ND, Fan E. Time-varying intensity of mechanical ventilation and mortality in patients with acute respiratory failure: a registry-based, prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):905-913. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30325-8. Epub 2020 Jul 28.
- Zhang Z, Zheng B, Liu N, Ge H, Hong Y. Mechanical power normalized to predicted body weight as a predictor of mortality in patients with acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):856-864. doi: 10.1007/s00134-019-05627-9. Epub 2019 May 6.
- Maj R, Palermo P, Gattarello S, Brusatori S, D'Albo R, Zinnato C, Velati M, Romitti F, Busana M, Wieditz J, Herrmann P, Moerer O, Quintel M, Meissner K, Sanderson B, Chiumello D, Marini JJ, Camporota L, Gattinoni L. Ventilatory ratio, dead space, and venous admixture in patients with acute respiratory distress syndrome. Br J Anaesth. 2023 Mar;130(3):360-367. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.035. Epub 2022 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universidad de Magallanes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną przesłane do dokumentu Excel i udostępnione wszystkim naukowcom biorącym udział w badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .