- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05761626
Potencia Mecánica y Relación Ventilatoria en ARDS
24 de abril de 2025 actualizado por: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Relación entre la potencia mecánica y el índice ventilatorio en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
La potencia mecánica (MP) y la relación ventilatoria (VR) son variables asociadas con los resultados en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
En el entorno respiratorio, la optimización de MP debería conducir a un aumento de VR.
Por tanto, los objetivos de este estudio son: evaluar la relación entre MP y VR y comparar los componentes de MP (variables ventilatorias) según un nivel de MP (17 J/minuto) considerado nocivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la ventilación mecánica es una terapia de soporte vital; sin embargo, su uso se asocia con lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI).
VILI es la manifestación final de los cambios en la mecánica pulmonar que ocurre en cada ciclo ventilatorio en un parénquima pulmonar dañado.
En cada ciclo respiratorio, se transfiere cierta cantidad de energía mecánica al pulmón, que se utiliza principalmente para vencer la resistencia de las vías respiratorias y expandir la pared torácica. Esta energía mecánica multiplicada por la frecuencia respiratoria (FR) es lo que se conoce como potencia mecánica ( MP), que refleja la cantidad de energía aplicada al sistema respiratorio por minuto durante la ventilación mecánica (VM).
La cantidad de energía transferida desde el ventilador al paciente se mide en julios (J), mientras que MP se define como la cantidad de energía transferida por unidad de tiempo (J/minuto).
MP es una variable resumen que incluye: volumen corriente (TV), RR, flujo, presión positiva al final de la espiración (PEEP) y presión de conducción (diferencia entre la presión meseta y la PEEP).
Un estudio experimental mostró que el aumento de MP, a través del aumento de RR, se asoció con VILI.
También hay evidencia de que MP puede predecir el riesgo de mortalidad en pacientes ventilados mecánicamente con y sin ARDS.
Además, se ha encontrado un aumento constante en el riesgo de muerte con PM mayor de 17,0 J/min.
A su vez, dado que este valor puede variar según el tamaño pulmonar, se ha propuesto que la PM normalizada al tamaño pulmonar (evaluada a través de la distensibilidad pulmonar) puede tener un mejor desempeño.
Una forma de optimizar el MP sería limitar el RR y TV.
Sin embargo, la disminución de cualquiera de estas variables ventilatorias puede conducir a una ventilación ineficiente y a un aumento de la presión arterial de dióxido de carbono (PaCO2).
En los últimos años se ha evaluado la relación ventilatoria (VR).
VR es una relación sin unidades que se puede calcular fácilmente utilizando variables de cabecera de rutina.
Su valor refleja la capacidad de los pulmones para excretar CO2 adecuadamente.
Los valores más altos de VR se asociaron con un mayor espacio muerto pulmonar y con la mortalidad.
En el ámbito ventilatorio, la optimización de MP supondría un aumento de la VR. Además, y dado que los componentes de MP contribuyen de forma desigual a su valor, sería importante poder establecer las variables que podrían ser determinantes en la ventilación. configuración.
Por esta razón, el resultado primario es evaluar la relación entre PM y VR.
Los desenlaces secundarios son: estimar la relación entre PM en relación con la distensibilidad estática (PM/C) y VR, y evaluar las diferencias en las variables respiratorias considerando como punto de corte una PM de 17 J/min.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz
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Rio Gallegos, Santa Cruz, Argentina, 9400
- Hospital Regional Rio Gallegos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han estado recibiendo ventilación mecánica (VM) y han sido definidos como con SDRA según la definición de Berlín
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han estado recibiendo ventilación mecánica (VM) y han sido definidos como con ARDS según la definición de Berlín
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad pulmonar crónica
- pacientes con una duración prevista de la VM inferior a 48 h
- pacientes con un alto riesgo de muerte dentro de los 3 meses por razones distintas al SDRA
- pacientes que han tomado la decisión de suspender el tratamiento de soporte vital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con MP/CRS <= 0.48 J/min/ml/CMH2O
|
Evaluación de las variables ventilatorias de acuerdo con el valor MP/CRS (0.48 J/min/ml/CMH2O)
|
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Pacientes con MP/CRS> 0.48 J/min/ml/CMH2O
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar variables de acuerdo con el punto de corte MP/CRS (J/min/ml/CMH2O)
Periodo de tiempo: Tercer día de ventilación mecánica
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MP/CRS (J/min/ml/CMH2O) se utilizará para establecer las variables de corte y comparar.
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Tercer día de ventilación mecánica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes de MP asociados con MP/CRS (J/min/ml/CMH2O)
Periodo de tiempo: Tercer día de ventilación mecánica
|
A través de un análisis multivariado, se evaluará la asociación entre MP/CRS (J/min/ml/CMH2O) y los componentes de MP.
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Tercer día de ventilación mecánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
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- Marini JJ. How I optimize power to avoid VILI. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):326. doi: 10.1186/s13054-019-2638-8. No abstract available.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
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- Maj R, Palermo P, Gattarello S, Brusatori S, D'Albo R, Zinnato C, Velati M, Romitti F, Busana M, Wieditz J, Herrmann P, Moerer O, Quintel M, Meissner K, Sanderson B, Chiumello D, Marini JJ, Camporota L, Gattinoni L. Ventilatory ratio, dead space, and venous admixture in patients with acute respiratory distress syndrome. Br J Anaesth. 2023 Mar;130(3):360-367. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.035. Epub 2022 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- Universidad de Magallanes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se cargarán en un documento de Excel y se compartirán con todos los investigadores que participan en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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