- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05761626
Mechanický výkon a ventilační poměr v ARDS
24. dubna 2025 aktualizováno: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Vztah mezi mechanickou silou a ventilačním poměrem u pacientů se syndromem akutní respirační tísně
Mechanický výkon (MP) a ventilační poměr (VR) jsou proměnné spojené s výsledky u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
V respiračním prostředí by optimalizace MP měla vést ke zvýšení VR.
Cíle této studie proto jsou: posoudit vztah mezi MP a VR a porovnat složky MP (ventilační proměnné) podle úrovně MP (17 J/minutu) považované za škodlivé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je mechanická ventilace terapií podporující život; jeho použití je však spojeno s poškozením plic vyvolaným ventilátorem (VILI).
VILI je konečným projevem změn v mechanice plic, ke kterým dochází v každém ventilačním cyklu v poškozeném plicním parenchymu.
V každém dechovém cyklu je určité množství mechanické energie přeneseno do plic, které se používá především k překonání odporu dýchacích cest a rozšíření hrudní stěny. Tato mechanická energie vynásobená dechovou frekvencí (RR) je známá jako mechanická síla ( MP), který odráží množství energie aplikované do dýchacího systému za minutu během mechanické ventilace (MV).
Množství energie přenesené z ventilátoru na pacienta se měří v joulech (J), zatímco MP je definováno jako množství energie přenesené za jednotku času (J/minutu).
MP je souhrnná proměnná, která zahrnuje: dechový objem (TV), RR, průtok, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a hnací tlak (rozdíl mezi tlakem v plató a PEEP).
Experimentální studie ukázala, že zvýšení MP prostřednictvím zvýšení RR bylo spojeno s VILI.
Existují také důkazy, že MP může předpovídat riziko mortality u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS i bez něj.
Navíc bylo zjištěno stálé zvýšení rizika úmrtí s MP vyšším než 17,0 J/min.
Na druhé straně, protože se tato hodnota může lišit podle velikosti plic, bylo navrženo, že MP normalizovaná na velikost plic (posuzováno prostřednictvím poddajnosti plic) může mít lepší výkon.
Jedním ze způsobů optimalizace MP by bylo omezení RR a TV.
Pokles kterékoli z těchto ventilačních veličin však může vést k neefektivní ventilaci a zvýšení arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2).
V posledních letech se hodnotí ventilační poměr (VR).
VR je poměr bez jednotek, který lze snadno vypočítat pomocí rutinních proměnných u lůžka.
Jeho hodnota odráží schopnost plic adekvátně vylučovat CO2.
Vyšší hodnoty VR byly spojeny s vyšším mrtvým prostorem v plicnici as mortalitou.
Ve ventilačním nastavení by optimalizace MP vedla ke zvýšení VR. Kromě toho, a protože složky MP přispívají k její hodnotě nestejně, bylo by důležité být schopen stanovit proměnné, které by mohly být při ventilaci rozhodující. nastavení.
Z tohoto důvodu je primárním výsledkem posouzení vztahu mezi PM a VR.
Sekundární výsledky jsou: odhadnout vztah mezi PM ve vztahu ke statické poddajnosti (PM/C) a VR a posoudit rozdíly v respiračních proměnných s ohledem na MP 17 J/min jako hraniční bod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Cruz
-
Rio Gallegos, Santa Cruz, Argentina, 9400
- Hospital Regional Rio Gallegos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávali mechanickou ventilaci (MV) a byli definováni jako s ARDS podle berlínské definice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili mechanickou ventilaci (MV) a byli definováni jako s ARDS podle berlínské definice
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chronickým plicním onemocněním
- pacientů s očekávanou dobou trvání MV kratší než 48 hodin
- pacientů s vysokým rizikem úmrtí do 3 měsíců z jiných důvodů než ARDS
- pacientů, kteří se rozhodli odmítnout život udržující léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s MP/CRS <= 0,48 J/Min/ML/CMH2O
|
Posouzení ventilačních proměnných podle hodnoty MP/CRS (0,48 J/min/ml/cmh2o)
|
|
Pacienti s MP/CRS> 0,48 J/Min/ML/CMH2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání proměnných podle bodu mezního bodu MP/CRS (J/Min/ML/CMH2O)
Časové okno: Třetí den mechanické větrání
|
K vytvoření mezních a porovnání proměnných se použije MP/CRS (J/Min/ML/CMH2O).
|
Třetí den mechanické větrání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komponenty MP spojené s MP/CRS (J/Min/ML/CMH2O)
Časové okno: Třetí den mechanické větrání
|
Prostřednictvím vícerozměrné analýzy bude hodnocena souvislost mezi MP/CRS (J/Min/ML/CMH2O) a složkami MP.
|
Třetí den mechanické větrání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Marini JJ, Jaber S. Dynamic predictors of VILI risk: beyond the driving pressure. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1597-1600. doi: 10.1007/s00134-016-4534-x. Epub 2016 Sep 16. No abstract available.
- Marini JJ. How I optimize power to avoid VILI. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):326. doi: 10.1186/s13054-019-2638-8. No abstract available.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Sinha P, Fauvel NJ, Singh S, Soni N. Ventilatory ratio: a simple bedside measure of ventilation. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):692-7. doi: 10.1093/bja/aep054. Epub 2009 Apr 3.
- Urner M, Juni P, Hansen B, Wettstein MS, Ferguson ND, Fan E. Time-varying intensity of mechanical ventilation and mortality in patients with acute respiratory failure: a registry-based, prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):905-913. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30325-8. Epub 2020 Jul 28.
- Zhang Z, Zheng B, Liu N, Ge H, Hong Y. Mechanical power normalized to predicted body weight as a predictor of mortality in patients with acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):856-864. doi: 10.1007/s00134-019-05627-9. Epub 2019 May 6.
- Maj R, Palermo P, Gattarello S, Brusatori S, D'Albo R, Zinnato C, Velati M, Romitti F, Busana M, Wieditz J, Herrmann P, Moerer O, Quintel M, Meissner K, Sanderson B, Chiumello D, Marini JJ, Camporota L, Gattinoni L. Ventilatory ratio, dead space, and venous admixture in patients with acute respiratory distress syndrome. Br J Anaesth. 2023 Mar;130(3):360-367. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.035. Epub 2022 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universidad de Magallanes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou nahrána do dokumentu aplikace Excel a sdílena se všemi výzkumníky, kteří se studie účastní.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy