- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05761626
Mekanisk kraft og ventilasjonsforhold i ARDS
16. mars 2023 oppdatert av: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Forholdet mellom mekanisk kraft og ventilasjonsforhold hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom
Mekanisk kraft (MP) og ventilasjonsforhold (VR) er variabler assosiert med utfall hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
I respiratoriske omgivelser bør optimalisering av MP føre til en økning i VR.
Derfor er målene med denne studien: å vurdere forholdet mellom MP og VR og å sammenligne komponentene til MP (ventilatoriske variabler) i henhold til et nivå på MP (17 J/minutt) som anses som skadelig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er mekanisk ventilasjon en livsstøttebehandling; Imidlertid er bruken assosiert med ventilator-indusert lungeskade (VILI).
VILI er den siste manifestasjonen av endringer i lungemekanikken som oppstår i hver ventilasjonssyklus i et skadet lungeparenkym.
I hver respirasjonssyklus overføres en viss mengde mekanisk energi til lungen, som primært brukes til å overvinne luftveismotstand og utvide brystveggen. Denne mekaniske energien multiplisert med respirasjonsfrekvensen (RR) er det som kalles mekanisk kraft ( MP), som gjenspeiler mengden energi som tilføres luftveiene per minutt under mekanisk ventilasjon (MV).
Mengden energi som overføres fra respiratoren til pasienten måles i joule (J), mens MP er definert som mengden energi som overføres per tidsenhet (J/minutt).
MP er en oppsummeringsvariabel som inkluderer: tidalvolum (TV), RR, flow, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og drivtrykk (forskjell mellom platåtrykk og PEEP).
En eksperimentell studie viste at økningen i MP, gjennom økningen i RR, var assosiert med VILI.
Det er også bevis for at MP kan forutsi risikoen for dødelighet hos mekanisk ventilerte pasienter med og uten ARDS.
I tillegg er det funnet en konstant økning i dødsrisikoen med MP større enn 17,0 J/min.
I sin tur, siden denne verdien kan variere i henhold til lungestørrelse, har det blitt foreslått at MP normalisert til lungestørrelse (vurdert gjennom lungekomplians) kan ha bedre ytelse.
En måte å optimalisere MP ville være å begrense RR og TV.
Imidlertid kan reduksjonen i noen av disse ventilasjonsvariablene føre til ineffektiv ventilasjon og en økning i arteriell trykk av karbondioksid (PaCO2).
De siste årene har respirasjonsratio (VR) blitt vurdert.
VR er et enhetsløst forhold som enkelt kan beregnes ved hjelp av rutinemessige sengekantvariabler.
Verdien gjenspeiler lungenes evne til å skille ut CO2 tilstrekkelig.
Høyere verdier av VR var assosiert med høyere pulmonal dødrom og med dødelighet.
I ventilasjonsinnstillingen vil optimalisering av MP føre til en økning i VR. I tillegg, og siden komponentene i MP bidrar ulikt til verdien, vil det være viktig å kunne etablere variablene som kan være avgjørende i ventilasjonen. innstilling.
Av denne grunn er det primære resultatet å vurdere forholdet mellom PM og VR.
De sekundære resultatene er: å estimere forholdet mellom PM i forhold til statisk etterlevelse (PM/C) og VR, og å vurdere forskjellene i respiratoriske variabler ved å vurdere en MP på 17 J/min som grensepunkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Cruz
-
Rio Gallegos, Santa Cruz, Argentina, 9400
- Hospital Regional Rio Gallegos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon (MV) og har blitt definert som med ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon (MV) og har blitt definert som med ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kronisk lungesykdom
- pasienter med forventet varighet av MV kortere enn 48 timer
- pasienter med høy risiko for død innen 3 måneder av andre årsaker enn ARDS
- pasienter som har tatt beslutningen om å holde tilbake livsopprettholdende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med MP < 17 j/min
Pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom med MP < 17 j/min
|
|
Pasienter med MP ≥ 17 j/min
Pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom med MP ≥ 17 j/min
|
vurdering av ventilasjonsvariablene i henhold til MP-verdien (< eller >= 17 J/min)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme korrelasjonen mellom mekanisk kraft (MP) og ventilasjonshastighet (VR)
Tidsramme: Første dag med mekanisk ventilasjon
|
Sammenhengen (korrelasjonen) mellom MP og VR vil bli vurdert, i henhold til verdien av begge variablene på dag 3 av mekanisk ventilasjon.
|
Første dag med mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder den hydriske balansen i henhold til MP-verdien (> eller < 17 j/min)
Tidsramme: 3. dag med mekanisk ventilasjon
|
Den hydriske balansen vil bli sammenlignet i henhold til MP-verdien (< eller >= 17 J/min)
|
3. dag med mekanisk ventilasjon
|
For å bestemme korrelasjonen mellom mekanisk kraft (MP) og statisk etterlevelse (SC) med ventilasjonsfrekvens (VR). (MP/SC)/VR
Tidsramme: Første dag med mekanisk ventilasjon
|
Sammenhengen (korrelasjon) mellom mekanisk kraft (MP) og statisk etterlevelse (SC) med ventilasjonsfrekvens (VR) vil bli vurdert, i henhold til verdien av begge variablene på dag 3 av mekanisk ventilasjon.
|
Første dag med mekanisk ventilasjon
|
Vurder oppførselen til variablene i henhold til MP-verdien (> eller < 17 j/min)
Tidsramme: 3. dag med mekanisk ventilasjon
|
Variablene vil bli sammenlignet i henhold til MP-verdien (< eller >= 17 J/min)
|
3. dag med mekanisk ventilasjon
|
Vurder oppførselen til variablene i henhold til MP/SC-verdien (> eller < 0,47 j/min)
Tidsramme: 3. dag med mekanisk ventilasjon
|
Variablene vil bli sammenlignet i henhold til MP/SC-verdien (< eller >= 0,47 J/min)
|
3. dag med mekanisk ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- Maj R, Palermo P, Gattarello S, Brusatori S, D'Albo R, Zinnato C, Velati M, Romitti F, Busana M, Wieditz J, Herrmann P, Moerer O, Quintel M, Meissner K, Sanderson B, Chiumello D, Marini JJ, Camporota L, Gattinoni L. Ventilatory ratio, dead space, and venous admixture in acute respiratory distress syndrome. Br J Anaesth. 2022 Dec 2;130(3):360-7. doi: 10.1016/j.bja.2022.10.035. Online ahead of print.
- Marini JJ, Jaber S. Dynamic predictors of VILI risk: beyond the driving pressure. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1597-1600. doi: 10.1007/s00134-016-4534-x. Epub 2016 Sep 16. No abstract available.
- Marini JJ. How I optimize power to avoid VILI. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):326. doi: 10.1186/s13054-019-2638-8. No abstract available.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Sinha P, Fauvel NJ, Singh S, Soni N. Ventilatory ratio: a simple bedside measure of ventilation. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):692-7. doi: 10.1093/bja/aep054. Epub 2009 Apr 3.
- Urner M, Juni P, Hansen B, Wettstein MS, Ferguson ND, Fan E. Time-varying intensity of mechanical ventilation and mortality in patients with acute respiratory failure: a registry-based, prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):905-913. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30325-8. Epub 2020 Jul 28.
- Zhang Z, Zheng B, Liu N, Ge H, Hong Y. Mechanical power normalized to predicted body weight as a predictor of mortality in patients with acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):856-864. doi: 10.1007/s00134-019-05627-9. Epub 2019 May 6.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad de Magallanes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli lastet opp i et Excel-dokument og deles med alle forskerne som deltar i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på MP < 17 J/min
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Johnson & Johnson Medical BV, The NetherlandsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneNederland
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonForente stater, Uganda, Kenya, Rwanda, Sør-Afrika
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjonMalawi, Sør-Afrika, Botswana
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversitySuspendert
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Fullført
-
Rush Eye AssociatesFullført
-
Rabin Medical CenterFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullførtOvervekt, sykeligEgypt
-
The Cleveland ClinicFullførtEndetarmskreftForente stater