- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05762068
Consensusverklaringen van deskundigen voor het beheer van een fysiologisch moeilijke luchtweg met behulp van de Delphi-methode (PDADelphi) (PDADelphi)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Delphi-methode omvat de volgende 4 stappen:
Stap 1: Opstellen van een voorlopige lijst van brede domeinen
Een gericht literatuuronderzoek werd uitgevoerd door geselecteerde leden van de Society of Critical Care Anesthesiologists (SOCCA), en op basis van hun inbreng identificeerde de stuurgroep zes brede domeinen, die werden gebruikt om verklaringen op te stellen voor de eerste ronde van het Delphi-proces.
Lijst met domeinen:
- Definities van PDA
- Het team voorbereiden op luchtwegbeheer bij een patiënt met PDA
- De patiënt met een PDA voorbereiden op succes met luchtwegbeheer
- Tracheale intubatie uitvoeren
- Post-intubatie zorg
- Gebieden van toekomstig onderzoek
Stap 2: Voorbereiding van de Delphi Round One-enquête De lijst met vragen met betrekking tot de bovengenoemde domeinen wordt als een Delphi-vragenlijst naar de experts gestuurd. De anonimiteit van de Experts blijft behouden tijdens de Delphi rondes. De experts zouden worden gevraagd om vragen met betrekking tot PDA te beantwoorden op basis van hun ervaring en kennis van het onderwerp. De vragen zijn meerkeuzevragen of in de vorm van een 7-punts Likertschaal (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, enigszins mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens). De experts kunnen ook via vrije tekst hun mening geven over toevoeging, schrapping op vragen of keuzes. De reacties van experts zullen worden verzameld tijdens de analyse van de resultaten en in de volgende enquête worden gedeeld als gecontroleerde feedback.
Stap 3: Volgende Delphi-rondes De stuurgroep beoordeelt de resultaten van de eerste ronde. De vermelde verklaringen zullen worden gewijzigd, verwijderd of toegevoegd als ze dubbelzinnig worden bevonden op basis van de feedback en opmerkingen van de resultaten. De overige stellingen worden in de volgende rondes voortgezet totdat er consensus is bereikt (>80% van de respondenten). De samenvattende resultaten van de tweede ronde worden gepresenteerd aan experts en het enquêteproces wordt herhaald met de aangepaste vragenlijst. De Delphi-rondes zullen worden voortgezet totdat de gewenste consensus en stabiliteit voor verklaringen is bereikt. We zullen ook de stabiliteit controleren met behulp van een chikwadraattoets van de beweringen vanaf ronde 3 en de bewering is stabiel als de p-waarde > 0,05 is gedurende twee opeenvolgende ronden.
Stap 4: Final Consensus De samenvattende resultaten van de laatste stabiele ronde zullen worden gebruikt om de consensus over de verschillende uitspraken met betrekking tot de bovengenoemde domeinen tot stand te brengen. De resultaten van het eindonderzoek, de consensusverklaringen en het manuscript zullen ter goedkeuring worden verspreid onder de experts voordat het wordt ingediend voor publicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Experts moeten aan de volgende drie criteria voldoen:
Klinische expertise in het luchtwegbeheer van ernstig zieke patiënten, onderwijservaring in luchtwegbeheer en onderzoeksprojecten en/of publicaties in luchtwegbeheer hebben/gehad
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische expertise in het luchtwegbeheer van ernstig zieke patiënten
- Onderwijservaring in luchtwegmanagement
- Onderzoeksprojecten en/of publicaties op het gebied van luchtwegmanagement
Uitsluitingscriteria:
- Mensen voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experts op het gebied van luchtwegmanagement
De stuurgroep selecteerde experts van over de hele wereld op basis van vooraf gedefinieerde criteria en zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus onder de experts te genereren.
|
De studie omvat het genereren van consensusverklaringen door experts op het gebied van luchtwegbeheer bij ernstig zieke patiënten over de definitie en het beheer van een fysiologisch moeilijke luchtweg (PDA) met behulp van een Delphi-proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consensusverklaringen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Consensus onder het expertpanel over het beheer van fysiologisch moeilijke luchtwegen (PDA) zal worden bereikt met behulp van de Delphi-methode, die iteratieve vragenrondes omvat. Consensus wordt geacht te zijn bereikt wanneer een stelling >80% van de stemmen behaalt voor meerkeuzevragen en >70% voor stellingen op Likert-schaal. |
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunal Karamchandani, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Mosier JM, Joshi R, Hypes C, Pacheco G, Valenzuela T, Sakles JC. The Physiologically Difficult Airway. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1109-17. doi: 10.5811/westjem.2015.8.27467. Epub 2015 Dec 8.
- Myatra SN, Divatia JV, Brewster DJ. The physiologically difficult airway: an emerging concept. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Apr 1;35(2):115-121. doi: 10.1097/ACO.0000000000001102.
- Karamchandani K, Wheelwright J, Yang AL, Westphal ND, Khanna AK, Myatra SN. Emergency Airway Management Outside the Operating Room: Current Evidence and Management Strategies. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):648-662. doi: 10.1213/ANE.0000000000005644.
- Kornas RL, Owyang CG, Sakles JC, Foley LJ, Mosier JM; Society for Airway Management's Special Projects Committee. Evaluation and Management of the Physiologically Difficult Airway: Consensus Recommendations From Society for Airway Management. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):395-405. doi: 10.1213/ANE.0000000000005233.
- Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, Pencharz PB, Ling SC, Moore AM, Wales PW. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. J Clin Epidemiol. 2014 Apr;67(4):401-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.002.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-XXXX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .