- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05762068
Experten-Konsensus-Statements zum Management eines physiologisch schwierigen Atemwegs nach der Delphi-Methode (PDADelphi) (PDADelphi)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Delphi-Methode umfasst die folgenden 4 Schritte:
Schritt 1: Erstellen einer vorläufigen Liste umfassender Domains
Eine gezielte Literaturrecherche wurde von ausgewählten Mitgliedern der Society of Critical Care Anesthesiologists (SOCCA) durchgeführt, und basierend auf ihren Beiträgen identifizierte der Lenkungsausschuss sechs große Bereiche, die verwendet wurden, um Erklärungen für die erste Runde des Delphi-Prozesses zu verfassen.
Liste der Domänen:
- Definitionen von PDA
- Vorbereitung des Teams auf das Atemwegsmanagement bei einem Patienten mit PDA
- Vorbereitung des Patienten mit einem PDA auf ein erfolgreiches Atemwegsmanagement
- Durchführung einer Trachealintubation
- Betreuung nach der Intubation
- Bereiche der Zukunftsforschung
Schritt 2: Vorbereitung der ersten Delphi-Umfrage Die Liste der Fragen zu den oben genannten Bereichen wird den Experten als Delphi-Fragebogen zugesandt. Die Anonymität der Experten wird während der Delphi-Runden gewahrt. Die Experten werden gebeten, Fragen im Zusammenhang mit PDA auf der Grundlage ihrer Erfahrung und ihres Wissens über das Thema zu beantworten. Die Fragen werden als Multiple-Choice-Fragen oder in Form einer 7-Punkte-Likert-Skala gestellt (stimme stark zu, stimme zu, stimme eher zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Die Experten können auch ihre Meinung zum Hinzufügen, Löschen von Fragen oder Auswahlmöglichkeiten per Freitext abgeben. Die Antworten der Experten werden im Rahmen der Ergebnisanalyse gesammelt und in der anschließenden Befragung als kontrolliertes Feedback geteilt.
Schritt 3: Nachfolgende Delphi-Runden Der Lenkungsausschuss überprüft die Ergebnisse der ersten Runde. Die aufgeführten Aussagen werden geändert, gelöscht oder hinzugefügt, wenn sie basierend auf dem Feedback und den Kommentaren zu den Ergebnissen nicht eindeutig sind. Die restlichen Statements werden in den Folgerunden fortgesetzt, bis ein Konsens erreicht ist (>80% der Befragten). Die zusammenfassenden Ergebnisse der zweiten Runde werden Experten präsentiert und der Befragungsprozess mit dem modifizierten Fragebogen wiederholt. Die Delphi-Runden werden fortgesetzt, bis der gewünschte Konsens und die Stabilität der Aussagen erreicht ist. Wir werden auch die Stabilität mit dem Chi-Quadrat-Test der Aussagen ab Runde 3 überprüfen und die Aussage gilt als stabil, wenn der p-Wert für zwei aufeinanderfolgende Runden > 0,05 ist.
Schritt 4: Endgültiger Konsens Die zusammenfassenden Ergebnisse der letzten stabilen Runde werden verwendet, um den Konsens zu den verschiedenen Aussagen zu den oben genannten Bereichen zu erstellen. Die Ergebnisse der abschließenden Umfrage, Konsenserklärungen und das Manuskript werden vor der Einreichung zur Veröffentlichung unter den Experten zur Genehmigung verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Experten müssen die folgenden drei Kriterien erfüllen:
Klinische Expertise im Atemwegsmanagement von kritisch kranken Patienten, Lehrerfahrung im Atemwegsmanagement und Forschungsprojekte und/oder Veröffentlichungen im Atemwegsmanagement
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Expertise im Atemwegsmanagement von kritisch kranken Patienten
- Lehrerfahrung im Atemwegsmanagement
- Forschungsprojekte und/oder Veröffentlichungen im Atemwegsmanagement
Ausschlusskriterien:
- Personen erfüllen die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experten für Atemwegsmanagement
Der Lenkungsausschuss wählte Experten aus der ganzen Welt basierend auf vordefinierten Kriterien aus und wird iterative Delphi-Runden durchführen, um einen Konsens unter den Experten zu erzielen.
|
Die Studie beinhaltet die Generierung von Konsensus-Statements von Experten zum Atemwegsmanagement bei kritisch kranken Patienten zur Definition und zum Management eines physiologisch schwierigen Atemwegs (PDA) mittels eines Delphi-Verfahrens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsenserklärungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Ein Konsens innerhalb des Expertengremiums zum Management physiologisch schwieriger Atemwege (PDA) wird mithilfe der Delphi-Methode erzielt, die iterative Fragerunden umfasst. Ein Konsens gilt als erreicht, wenn eine Aussage bei Multiple-Choice-Fragen > 80 % der Stimmen und bei Aussagen auf der Likert-Skala > 70 % der Stimmen erreicht. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kunal Karamchandani, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Mosier JM, Joshi R, Hypes C, Pacheco G, Valenzuela T, Sakles JC. The Physiologically Difficult Airway. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1109-17. doi: 10.5811/westjem.2015.8.27467. Epub 2015 Dec 8.
- Myatra SN, Divatia JV, Brewster DJ. The physiologically difficult airway: an emerging concept. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Apr 1;35(2):115-121. doi: 10.1097/ACO.0000000000001102.
- Karamchandani K, Wheelwright J, Yang AL, Westphal ND, Khanna AK, Myatra SN. Emergency Airway Management Outside the Operating Room: Current Evidence and Management Strategies. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):648-662. doi: 10.1213/ANE.0000000000005644.
- Kornas RL, Owyang CG, Sakles JC, Foley LJ, Mosier JM; Society for Airway Management's Special Projects Committee. Evaluation and Management of the Physiologically Difficult Airway: Consensus Recommendations From Society for Airway Management. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):395-405. doi: 10.1213/ANE.0000000000005233.
- Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, Pencharz PB, Ling SC, Moore AM, Wales PW. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. J Clin Epidemiol. 2014 Apr;67(4):401-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.002.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-XXXX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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